未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!

7:医疗机构可自行制备检验试剂或耗材,也可在研发定型后委托具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二类或第三类体外诊断试剂的企业完成制备。受委托企业获批的产品类目需与LDT一致。8:应根据原材料对产品性能、安全等的影响程度,明确关键物质原料及其质量标准,并进行检验或验证,以确保满足试剂制备要求。9:医疗机构应...

2024-2029年中国体外诊断(IVD)行业深度调研及投资战略分析报告

三、中国体外诊断(IVD)行业进出口贸易影响因素及发展趋势预判1、中国体外诊断(IVD)行业进出口贸易影响因素2、体外诊断行业进口趋势及前景3、体外诊断行业出口趋势及前景第四节、中国体外诊断(IVD)行业市场供给状况一、中国体外诊断(IVD)行业市场供给能力分析二、中国体外诊断(IVD)行业市场供给水平分析1、中国...

东方海洋涨7.17%,中期趋势方面,下方累积一定获利筹码。近期该股有...

其中,免疫技术平台依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准建立质量管理体系,新一代VioOneHIV检测试剂、人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂、人T淋巴细胞白血病病毒I/Ⅱ型抗体检测试剂已取得美国FDA批文;EB病毒检测系列试剂等多种产品取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂);胃...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号)和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)(以上统称“原《分类目录》”)废止。

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断...

“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!

保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控,助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求(www.e993.com)2024年11月24日。03适用对象医疗机构科研人员IVD新产品技术人员注册人企业负责人、管理者代表、生产管理人员、质量管理人员等各级管理人员...

新产业2024年半年度董事会经营评述

2、生产模式公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划,生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量,建立了严格的质量管理体系,生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制,质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

体外诊断试剂制造体系继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念,针对不同产品的市场需求实行各自高效的排产方式,力求在最短的生产周期内高效的满足市场需求,减少库存、加速周转、降低成本,稳妥而不失灵活,灵活而不失原则。报告期内,所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产,持续改进和完善生产管理制度...

新疆公布5起“两品一械”违法典型案例|药品|制剂|药监局|医疗机构...

提醒相关企业以案为鉴、以案促改,切实落实药品经营质量安全主体责任,严格按照法律法规及规范要求持续合规生产和经营。二、乌鲁木齐市某医疗机构使用过期体外诊断试剂案案情简介2024年7月16日,自治区药监局执法人员在对乌鲁木齐市某医疗机构检查中发现,当事人于2023年12月7日将涉案体外诊断试剂开封,并在外包装...

基蛋生物2023年年度董事会经营评述

(六)完善的质量管理体系,严格把关业务流程质量管理公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation(EU)2017/746等国外标准,构筑了国际...