贝达药业(300558.SZ):盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

2024年11月22日 - 金融界

2024年8月,公司及Xcovery通过美国FDA的临床BIMO(BioresearchMonitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-ApprovalInspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(ChemicalManufactureandControl,化学、生产与控制)PAI现场核查。近日,在美国FDA官网查询到,本次临床中心现场核查已顺利通过。2024年5月、9月,美国FDA对境内外3家...

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善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!

2024年11月20日 - 新讯网

近日,广州善元堂健康科技股份有限公司成功获得美国FDA注册证书,这标志着善元堂的产品得到了美国FDA的认可,为善元堂进一步开拓国际市场提供了强有力的支撑。FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。美国FDA认证被公认为是国际上最严格、最权威的食品和药品认证之一。此次获得美国FDA认证,是对善...

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贝达药业:盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

2024年11月22日 - 新浪

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联影智能十余款AI应用获批CE与FDA认证!AI创新力,出海正当时

2024年11月4日 - 新浪新闻

加上之前已经获批CE认证的PET/CT计算机辅助诊断软件、肺结节智能筛查与随访系统、肺炎智能分析系统、肋骨骨折智能分析系统,截至2024年9月,联影智能累计有13款AI应用获批CE认证。6款应用新获批美国FDA认证2024年9月,联影智能也有6款AI应用获批FDA认证。这些AI应用能够实现VR、MIP、探针图、MPR、CPR、SCPR等多维视图...

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报道称FDA拒绝KN95口罩进入美国外交部:抗疫物资认证标准差异不应...

2024年10月22日 - 环球网

环球时报-环球网报道记者张卉2020年4月1日,外交部发言人华春莹主持例行记者会,以下为部分实录。记者问:据报道,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。中方能否证实,对此有何评论?华春莹:我看到了有关报道,具体情况我不了解。如果报道属实,我也不清楚美方出于什么...

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...关于自愿披露呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证的公告

2024年10月9日 - 新浪

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了美国FDADeNovo认证,完成了专业版到家庭自测版,从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局,标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力,有利于美国市场的整体拓展和品牌...

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东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

2024年10月8日 - 中国证券网

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非...

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...的呼吸道三联检试剂成为全球首款取得美国FDA De Novo认证的产品

2024年10月8日 - 网易

本次东方生物子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得美国FDADeNovo认证,顺利完成了从专业版到家庭自测版的布局,同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权(即可长期使用)布局的企业,标志着东方生物呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国...

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东方生物:子公司呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

2024年10月8日 - 百家号

东方生物表示，本次子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDADeNovo认证，顺利完成从专业版到家庭自测版的布局，同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权（即可长期使用）布局的企业，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司...

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全球首个,东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证