「考点突击」2022年执业药师《药事管理与法规 (中西药通用)》知识...

解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，故选D。单选题仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性...

药事管理与法规:药品研制与生产管理

药品注册申请分类内容新药申请改剂型、改给药途径、增加适应症、仿生物制品仿制药申请指仿与原研药品质量和疗效一的药品注册申请进口药申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请改变、增加或取消原批准事项再注册申请药品批准申请证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请...

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药品注册申请分类内容新药申请改剂型、改给药途径、增加适应症、仿生物制品仿制药申请指仿与原研药品质量和疗效一的药品注册申请进口药申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请改变、增加或取消原批准事项再注册申请药品批准申请证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请...

执业药师药事管理与法规100个核心考点全在这了!

62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任。64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。65.使用专用设施和设备,并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分...

执业药师《药事管理与法规》速记口诀(收藏版)

12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。基本药物管理1.不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。

上海市卫生和计划生育委员会关于本市医疗机构进一步加强药事管理...

(一)落实各项法律法规,加强临床用药监管各医疗机构应严格遵守《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《中成药临床用药指导原则》《医院中药饮片管理规范》等国家法律法规,同时遵守《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录(2012年版)》《关于本市进一步加强处方审...

??广东省卫生计生委办公室关于加强医疗机构药事管理和药品控费...

(一)健全药事管理与药物治疗学组织。医疗机构要健全落实药事管理与药物治疗学委员会(组)和工作制度,统筹药学发展、药事管理、药品控费等工作,贯彻执行医疗卫生及药事管理有关法规,健全药事管理和药学服务工作规章,制定药学人才队伍建设规划,完善基本用药供应目录遴选机制,组织实施基本药物制度和药物治疗指导原则,评估监测...

2017年执业药师《药事管理与法规》100个重要考点汇总

2017年执业药师《药事管理与法规》100个核心考点。2017年执业药师考试于10月14日、15日举行,小编特整理出相关重要考点,帮助大家快速复习与记忆!1.执业药师注册有效期3年。2.药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性。3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。

执业药师药事管理与法规复习重点:药品与药品安全管理

一、是要完善保障药品安全的配套政策,主要是指完善医药产业政策,调整产业结构,支持和鼓励企业科技创新。二、是完善药品安全法律法规,推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。

广州市人民政府办公厅关于印发广州市卫生健康事业发展“十四五...

附件名词解释为加快建设健康广州,推动广州市卫生健康事业高质量发展,提高人民群众健康水平,根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《“健康中国2030”规划纲要》《广东省卫生健康事业发展“十四五”规划》《广州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,结合实际,制定本规划。