百济神州与MSN达成专利和解 泽布替尼仿制药不得在2037年前销售

百济神州和SandozInc.(山德士公司,简称山德士)此前曾提交一份共同约定,以撤回百济神州针对山德士提起的专利诉讼,该专利诉讼是为了回应山德士向FDA提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药,并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉讼。公司表示,与MSN的和解以及对...

传减肥新药在美专利获准通过,博瑞医药股价大涨超16%,GLP-1专利...

2021年6月,华东医药(000963.SZ)旗下的中美华东向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月,国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效,理由是诺和诺德未公开核心化合物的实验结果数据。诺和诺德目前已经上诉至最高人民法院知识产权法庭,该起专利争端还未有结果。今年4月,九源...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

二类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;三类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;四类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录...

38亿重磅药遭15家本土企业围攻!面对“专利悬崖”,诺华何解?

这源于2018年8月，南京华讯知识产权顾问有限公司与诺华在专利无效诉讼中达成和解协议，获得沙库巴曲缬沙坦钠片在国内提前上市的许可，并独家转许可给予华瀚医药，使其成为国内合法取得原研许可上市销售的仿制药。而山东新时代药业此番成功获批的沙库巴曲缬沙坦钠片，虽然因诺欣妥专利权问题暂时无法上市销售，但未来随着原研...

核心产品被仿制药企业盯上,百济神州诉外企侵犯专利

泽布替尼是百济神州的核心产品之一,2023年收入近13亿美元,占总营收50%以上。“这在药品行业是很常见的事情。”前述人士表示,特殊之处在于,以往这种针对仿制药的专利诉讼,起诉方往往是国外的药企,而这次,起诉方是中国药企,并且针对的还是美国及其他国外市场。

诺欣妥晶型专利部分无效,玛巴洛沙韦化合物专利及巴瑞替尼晶型专利...

8月12日,巴瑞替尼的晶型专利CN105924444B的无效决定发文(决定号581018,专利权被维持有效,无效宣告请求人为南京优科制药,该专利是礼来公司从苏州晶云专利权转让获得(www.e993.com)2024年11月24日。南京优科是巴瑞替尼的首仿药企业,今年年初巴瑞替尼的化合物专利被宣告专利权全部无效。

罕见!首个出海抗癌药起诉欧美仿制药专利侵权

仿制药上市申请（ANDA）诉讼在美国制药行业并不罕见，但泽布替尼的特殊之处在于，专利诉讼的双方角色出现调换。以往多是外资原研药企向国内的仿制药企提起专利诉讼，但如今，国产创新药企开始向国外的仿制药企积极维权。泽布替尼是百济神州的核心产品。2019年11月，泽布替尼获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

01随着医保控费、药品集中采购等政策实施,进口药在公立医院逐渐退出,目前95%以上的药品批文都是国产仿制药。02尽管国产仿制药价格较低,但质量问题一直困扰着行业,仅有35.8%的医生认为仿制药与原研药有同等治疗效果。03为了提高药物可及性和性价比,国际上都推广仿制药替代专利到期的原研药,如美国仿制药处方占比约达...

创新药海外维权:我国原研抗癌药起诉美仿制药专利侵权

根据美国相关法案，仿制药申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要证明仿制药和原研药是生物等效，材料中需要包括专利证明。该公告指出，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局提交了简略新药申请通知，声明指出，山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战，该专利保护期持续至...

全网首发丨《2023年度中国医药专利无效报告》免费下载

专利1被全部无效及专利2被部分无效(涉及乌帕替尼的技术方案被无效)的结果不仅对原研公司造成巨大不利影响,对于国内众多的同类在研创新药企也带来巨大压力,倘若无效结果无法通过诉讼救济翻盘,那么原研产品及metoo创新药将可能很快迎来仿制药的价格打击。该案的无效决定争议焦点是“补充实验数据是否应当被接受的问题”,...