今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

据了解,三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管,并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。宇石科技产品研发总监高翔对环球网健康...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

根据解读,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。而预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...

...射频皮肤治疗仪类》分类界定解读明确三类械管理范围 博士眼镜...

医美:国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读,明确三类械管理范围。3月27日,中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”,从产品用途的角度,对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械都属于医疗器械。

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

根据使用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年11月23日。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是...

医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存

在上海，二类器械（一类器械仅需备案，三类设备由国家局审批）的审评多由上海市药品监督管理局下属的医疗器械审评中心负责，内容包括技术审查、体系审查等。体系审查指核查医疗器械产品的全部体系文件，判定注册地、产品是否国产的功能。当核心零部件基本是进口，仅在国内组装，或国内生产工序很少时，想注册为“中国境内...

2023年度医疗器械注册报告

发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

（2)从事第二类、第三类医疗器械批发业务企业首次销售应收集、留存、核实购货者资料建立购货者档案。相对原《规范》而言，其剔除了第一类医疗器械批发业务的适用义务，调整监管资源与企业合规业务范围。(3)第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录，销售记录要求增加医疗器械注册人、...

卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!

值得注意的是!免罚规定中,对于“初次违法”的界定范围是指:当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内,首次发生违法行为,且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年,如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚,则从上一个违法行为终了...