东方海洋(002086.SZ):16种抗肿瘤药物质控品、16种抗肿瘤药物校准...

格隆汇11月14日丨东方海洋(002086.SZ)公布,公司子公司质谱生物科技有限公司自主研发的16种抗肿瘤药物质控品、16种抗肿瘤药物校准品,以及艾维可生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌(HP)检测卡(干化学法)分别于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准,获得医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

迈克生物(300463.SZ):新产品胃功能质控品取得产品注册证书

格隆汇10月14日丨迈克生物(14.450,0.24,1.69%)(300463.SZ)公布,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为胃功能质控品。胃功能质控品系公司免疫平台新质控产品,主要用于本公司PGI、PGII和G-17项目的质量控制。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升...

迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

对校准品和质控品的管理和不同类别的体外诊断试剂的注册和备案实施时间做出具体规定，确保了管理的有效性和实用性。通过此次培训，参会人员对《体外诊断试剂分类目录》有了更深刻的理解，进一步规范了第一类体外诊断试剂备案工作，确保了《体外诊断试剂分类目录》在邵阳市的顺利实施。（来源：邵阳市市场监管局）

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

优先满足试点医疗机构对罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等部分临床需求(www.e993.com)2024年11月23日。试点品种属于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟、临床意义明确，已有国内外相关临床诊疗指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。据《中华神经科杂志》2024年5月发布《抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识》，越来越多证据...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

新健康成取得一项关于胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)的...

产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。挖贝网资料显示,新健康成是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。本文源自挖贝网...

【环球视线】迈瑞医疗拟收购德国体外诊断公司75%股权

通过这次收购,迈瑞医疗将有效完善海外供应链平台,支持体外诊断业务向中大样本量客户群突破。公开信息显示,迈瑞医疗主要涉及生命信息与支持产品、体外诊断类产品、医学影像类产品等三大业务。而DiaSys深耕生化试剂、质控品和校准品领域。作为全球知名体外诊断品牌,DiaSys成立于1991年,总部位于德国。举报责编:郑湘琪...

万泰生物连续3个交易日下跌,期间累计跌幅12.48%

资料显示,北京万泰生物药业股份有限公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业,其主要产品有疫苗、免疫诊断试剂、生化试剂、质控品、活性原料。公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等95项省级及国家级荣誉称号;公...