策略研究丨医疗器械宣传常见法律问题分析——以北京地区为例

医疗器械广告宣传规制体系涉及的法律规范主要分为四方面:(一)《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》《专利法》等适用所有企业和行业的基础性法律法规;(二)《广告法》(2021修正)、《互联网广告管理暂行办法》(2016年)等适用广告的一般性法律规制;(三)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

该药为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂,适应证为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物,或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成...

1类创新药最高可获5000万资金支持 青岛市推动生物医疗产业高质量...

海洋抗肿瘤药物BG136进入临床试验阶段,首款TIL细胞I类新药治疗晚期实体瘤获批临床试验,年内新获批III类医疗器械8个,海洋源抗HPVII类医疗器械获批注册证书。从整体情况看,全市生物医药产业布局以高新区、崂山和西海岸集聚,并辐射其他区市,未来3-5年将呈现出海洋药物加速培育,生物创新药、医疗器械蓄势崛起的趋势。但...

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

药品、医疗器械、卫生消毒产品有什么区别?药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品分为处方药、甲类非处方药(红标OTC)和乙类非处方药(绿标OTC),处方药(需要凭处方购买)、甲类非处方药可以在药店购买。乙类非处方药安全性更高,不需...

小卖部卖创口贴、风油精要办证?

据医疗器械经营监督管理科的工作人员介绍,目前市面上的创口贴种类主要分为三类:一类是按照药品管理的创口贴,这类创口贴通常具有明确的药品字样标注“国药准字”;另两类是按照医疗器械管理的创口贴,分为无菌型和普通型(www.e993.com)2024年11月23日。其中,无菌型创口贴属于Ⅱ类医疗器械产品,普通型属于Ⅰ类医疗器械产品,医疗器械类产品的外包装上通...

新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，例如“云南白药创可贴”，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。“药食同源”...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

医疗器械自2017年以来,如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等一系列政策驱动医疗器械行业发展并规范医疗器械临床试验申请、审评审批和实施,拉动医疗器械CRO市场快速增长。2017年5月公司收购捷通泰瑞进军医疗器械临床CRO,而后不断做大做...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

创口贴,分为药品和医疗器械两类,其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴,例如“云南白药创可贴”,商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴,经营时需办理第二类医疗器械经营备案,还有部分创口贴是非无菌产品,属于一类医疗器械的,则无需办理许可和备案。

家用医疗器械分几类你知道吗?贵州 省药品监管局开展“安全用械进...

在省药品监管局设置的展板上，记者了解到，常见的家用医疗器械分为5个类别：家用治疗仪器，如远红外线治疗仪、磁疗仪等；家用检测器械，如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等；家用医疗康复器具，如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器等；家用医用耗材，如棉签、纱布、脱脂棉球等；家用敷贴类，如退热贴...