医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

唐民皓说:“产品注册证可以转让在《中华人民共和国药品管理法》中已有规定。医疗器械注册证的转让,即在法律上认可医疗器械注册人对其注册的产品作为一种财产权的持有,可以在国际国内市场上进行交易,将有助于市场更多地对产品资源进行优化配置。”最后,法律草案征求意见稿的创新性还体现在与国际标准的接轨上。现行医疗...

21健讯Daily | 国家医保局出台放射检查类立项指南;泽布替尼仿制药...

11月20日,据国家药品监督管理局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)上市,该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线...

【收藏】医保飞检现场检查怎么准备?有这些工作及自查重点

执行原药品,诊疗项目,医用耗材,器械或服务设施的支付名称及价格标准,或无收费标准的项目,但将其串换为医保目录内名称和价格标准结算;将医保目录外或医保丙类的项目,串换为医保甲类,乙类项目结算,或套用高标准收费;部分手术,检查;新设备项目未获得有关部门审批且无收费标准,但套用医保诊疗服务项目收费。检查方法:纳...

甘肃省药品监督管理局“医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案...

甘肃省药品监督管理局“医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案建设项目”实施方案编制服务项目更正公告一、项目基本情况原公告的项目编号:HZZC2024-11原公告的项目名称:甘肃省药品监督管理局“医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案信息化项目”实施方案...

创新药品和医疗器械上市步伐加快——促进医药产业高质量发展

国家药监局副局长赵军宁介绍,国家药监局深入开展药品、医疗器械、染发类化妆品等产品专项检查,多渠道多维度全面排查化解风险隐患。各地药监部门积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍,推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸,提升基层综合治理效能。

安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...

药品安全形势稳中向好(www.e993.com)2024年11月23日。健全风险防控机制,创新实施药品、医疗器械风险分级监管,严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施“药品质量安全强基工程”,开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治,疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

人福医药注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症;汇宇制药3款药品埃及上市...

立方制药有新进展;在证书方面,美诺华子公司乙酰半胱氨酸泡腾片获药品注册证书、诺思兰德获酒石酸溴莫尼定滴眼液药品注册证书、戴维医疗变更医疗器械生产许可证、艾德生物二级子公司获一项发明专利;在股份回购、质押、交易方面,安图生物、昂利康、透景生命、热景生物、迈克生物、维康药业和爱尔眼科有新动作;华兰股份成功...

贴敷类器械检出化学药物处理思路

其一,若有证据证明系医疗器械原材料中的发热材料或降温材料起主要作用,药物成分仅仅与发热材料或降温材料进行物理结合或化学键合等,则应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品...

英特集团:目前公司经营的药品品种品规有上万种,也包括有关降糖类...

英特集团(000411.SZ)6月27日在投资者互动平台表示,公司是医药流通企业,主要从事药品和医疗器械的批发及零售业务,与包括礼来、诺和诺德等在内的大型药企均有业务合作。目前公司经营的药品品种品规有上万种,也包括有关降糖类产品,但具体单一品种品规的销售额在公司整体销售额中的占比都不大。公司将持续关注新上市药品并...