莆田市皮肤病防治院总免疫球蛋白E检测试剂盒采购项目重新采购竞争...

所投产品不属于医疗器械管理范围的应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。三、获取采购文件时间:2024年11月23日至2024年11月27日,每天上午9:30至11:30,下午14:30至17:00。(北京时间,法定节假日除外)地点:莆田市城厢区龙兴路19号交通花园1号楼3梯506室方式:在规...

...SH):产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

格隆汇2024-10-1718:46:00格隆汇10月17日丨圣湘生物(688289.SH)公布,公司的产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,本产品用于定性检测咽拭子样本中的副流感病毒1型、2型和3型的核酸。圣湘生物+1.26%金融界提醒:本文内容、数据与工具不...

迈克生物:类风湿因子测定试剂盒取得医疗器械注册证

迈克生物(300463)11月14日晚间公告,公司于近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)...

康为世纪:新冠检测试剂盒获三类医疗器械注册证

康为世纪公告,公司自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20243402123)。截至本公告披露日,公司此次自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是本公司第一个获得基于冻干粉形式的III类注册...

药械组合产品分类界定与时俱进

实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),又有按医疗器械管理的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)。再如医用透明质酸钠产品,在用于治疗关节炎、干眼症等时,按照药品管理;作为接触镜护理产品应用、可...

...宁波博泰生物试剂盒又测不准了 国家药监局通告24批次医疗器械...

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非是宁波博泰生物首次出现产品不合格(www.e993.com)2024年11月23日。2023年1月4日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2022年第63号）》显示，标示为宁波博泰生物生产的尿酸测定试剂盒（酶比色法）（生产日期/编号/出厂编号：2021年10月09日21100901）不...

曝光台|国家药监局通报13批次医疗器械监督抽检结果 郑州路迈医疗...

中国食品药品网讯(记者李易真)7月30日,国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第29号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,国家药监局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现标示注册人、代理人为郑州路迈医疗科技有限公司(以下简称郑...

国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)

2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品10个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年5月批准注册医疗器械产品目录国家药监局...

新产业:获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证

每经AI快讯，9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N...

超敏新型冠状病毒全基因组捕获试剂盒等试剂耗材采购项目竞争性...

产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械经营备案凭证,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证,属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册...