深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践
对于是否应开展动物试验,两项基本原则,即动物福利伦理以及风险管理原则。动物福利伦理:“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则,具体来说:??替代:优先采用经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验;充分利用已有信息??减少:不宜采用动物试验替代实验室研究;筛选最...
律师涉嫌伪证罪的三个基本问题
辩护律师会见犯罪嫌疑人、被告人时不被监听,这不仅是全世界有律师制度的法治国家所通行的基本原则,也是我国《刑事诉讼法》第三十九条第三款的明确要求。全国人大《刑事诉讼法释义》中明确解释了其立法本意,就是考虑,如果受监听,犯罪嫌疑人就会顾虑重重,不敢讲案件的真实情况。律师和犯罪嫌疑人之间的谈话是保密的。不...
赵万一|医事伦理审查制度的法律实现
然而,医事伦理审查制度从诞生之日起便饱受议论,一方面,其在宏观上缺乏对伦理审查目标、理念、原则以及模式的规定;另一方面,在微观上存在诸如主体地位的性质不明、监督机制不够完善、权利救济途径尚付阙如、法律责任以及豁免机制规定粗泛等问题。为防止医学领域新兴技术发展受阻或过度异化,迫切需要对现行的医事伦理审查制...
从事人—非人动物嵌合体研究机构应设立伦理审查委员会
此次发布的指引明确了“有益、控制风险、尊重自主、科学必要、公平公正”五项基本原则,要求开展嵌合体相关研究的,应充分关注并客观评估研究的科学性、合理性及科学价值,要有利于增加科学知识和潜在公共利益,应严格遵守国家法律、行政法规和相关规定。此外指引还要求,开展嵌合体相关研究的,应尊重人体生物材料捐献者的...
我国编制首部脑机接口研究伦理指引 明确六项原则
此次发布的指引明确了“保障健康、提升福祉”“尊重被试、适度应用”“坚持公正、保障公平”“风险管控、保障安全”“信息公开、知情保障”“支持创新、严格规范”六项基本原则,指出脑机接口研究应适度且无伤害,研究的根本目的是辅助、增强、修复人体的感觉—运动功能或提升人机交互能力,提升人类健康和福祉;对严重危及...
规范脑机接口等研究,科技部发布2个《伦理指引》
3.基本原则3.1有益原则嵌合体研究应推进生命科学、医学等领域的科学发展,有益于社会及人民生命健康,增进人类福祉(www.e993.com)2024年9月27日。3.2控制风险原则嵌合体研究应尽量减小或避免对人体生物材料捐献者、相关人群、实验动物及周围环境等造成伤害或威胁,保障实验动物福利,并遵循“替代、减少、优化”原则。
...伦理监管框架??推进生命科学向善发展——浅析《科技伦理审查...
科技伦理审查工作;部分地区的文件对科技伦理审查中心的职能定位,除受托进行科技伦理审查外,还包括开展科技伦理审查培训、提供科技伦理咨询服务;而目前已经设立的湖南省区域科技伦理审查中心则“以科技伦理审查、备案指导、教育培训等”为主要职能,“引导高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业设立科技伦理(审查)委员会并...
新版伦理审查办法更新后,真实世界研究中的知情同意和伦理审查该...
(三)使用已有的人的生物样本开展研究,所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则,研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内,且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的;(四)使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究,研究相关内容和目的在提供方授权范围内,且不涉...
应确保科技活动符合道德和伦理原则
所谓科技伦理审查,是指对科技研发、应用、推广等全过程进行的伦理性评价和监督,其主要目标是确保科技活动符合道德和伦理原则,保护人的权益,避免或减轻可能的负面影响。《审查办法》有何亮点?如何推进完善科技伦理审查体系?《法治日报》记者就此采访了北京协和医学院人文和社会科学学院教授张新庆和清华大学科技发展与治理...
科技伦理审查确保人工智能向善发展
人工智能科技伦理审查,相关法律是底线,《审查办法》是指导原则和依据。然而,随着人工智能技术的发展,有可能在科技伦理方面出现新情况、新挑战。相关管理、审查部门、执行部门应与科研工作者等相关方深度协同,与时俱进,适时完善《审查办法》,真正实现人工智能科学与技术的可持续、向善发展,打造以人为本,负责任的、对人...