FDA出手剑指PD-1:限制适应症获批,市场影响几何?

根据公开资料，ODAC作为FDA内部的一个独立专家顾问小组，其职责是为FDA在抗癌药物的研发、审批及监管领域提供科学及医学层面的专业建议。尽管ODAC会议的投票结果并不直接等同于FDA的最终审批决定，但其在支持FDA决策过程中所发挥的作用仍不容忽视。行业专家指出，若FDA最终决定对PD-1药物的标签进行修改，将PD-L1阴性（...

药物基质亚硝胺杂质NDSRI控制策略和分析方法研究

FDA近日发布了《ControlofNitrosamineImpuritiesinHumanDrugsGuidanceforIndustry（控制人用药物中的亚硝胺杂质）》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。指南提及亚硝胺原料药相关杂质（nitrosaminedrugsubstance-relatedi...

泰格洞见 | 更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

目前,美国食品药品监督管理总局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)只批准了2种非激素药物用于治疗更年期潮热症状,分别是选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制药(Serotoninandnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs)甲磺酸帕罗西汀胶囊和NK3受体拮抗药非唑奈坦片(商品名:Veozah)。表1近5年国内外非...

非临床病理学同行评议的9个问题

主要指同行评议病理学家给到专题病理学家的压力,并会影响病理诊断和解释,从而影响试验结论。当然,识别并清晰、准确定义inappropriatepressure也是很难的。虽然FDA建议进行审计追踪,但也要考虑到有些病理数据收集软件并未强制要求输入病理变更的原因,有些软件则未追踪病理学家最初输入的诊断结果。STP不建议对病理数据强制...

FDA 大幅修订亚硝胺指南,增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南,指南解释了FDA对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。该指南发布后立即生效,提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质(nitrosaminedrugsubstance-relatedimpurities,NDSRI)形...

FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南

2024年7月23日,美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案,针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南(www.e993.com)2024年11月23日。在指南介绍部分,指南开宗明义的说明:这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更的指南信息。

ICU支气管镜检查相关感染频发,该如何预防与控制?

2014年,美国一家气管镜生产企业在给FDA的报告中描述了气管镜相关耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌和敏感铜绿假单胞菌感染事件,认为导致该事件的主要原因是镜体结构损坏和多处刮伤。2018年,Galdys等报道了支气管镜相关多药耐药铜绿假单胞菌和耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染事件,作者对管道镜检查发现该事件与管腔缺损和...

疫苗前沿 | 疫苗工艺技术十年的进展

来自FDA的,“与USP、FDA指导或法规(CFR)概述的不同的分析程序在IND中可能是可以接受的,如果赞助商提供了关于测试特异性、灵敏度和稳健性的充分信息。”类似地,附件1规定,“制造商应考虑采用适当的替代监测系统,如快速方法,以加快微生物污染问题的检测,并降低产品风险。”...

FDA发布罕见病药物开发定稿指南,涉及非临床灵活性、外部对照、CMC...

指南中,FDA表示打算对正在开发的用于治疗严重致残或危及生命(SDLT)的罕见疾病的产品应用“最广泛的灵活性”。FDA指出,“对于针对SDLT罕见疾病适应症开发的产品,临床研究通常可以对指南中描述的典型非临床开发计划进行修改。此类计划的灵活性程度可能取决于多种因素,例如当前治疗方案的充分性、药物的作用机制、现有数...

剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享

“FDA加强医械海外检查”不是孤立事件或空穴来风,而是摆在眼前的现实问题,国内医疗器械企业理应提前做好计划和准备。美国议员联名致信FDA,要求严查我国医疗器械制造商近期,医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件,搜索框输入“FDA医疗器械检查”关键词,结果也大多为各种相关消息,一时间...