数据驱动药物安全:解析毒理数据在临床前研究中的作用

在药物研发的漫长旅程中,临床前安全性研究是一个至关重要的阶段。它不仅决定了一个潜在药物是否能够进入临床试验,还为后续的人体试验提供了重要的安全性指导。在这个过程中,全面、可靠的毒理数据扮演着不可或缺的角色。急性毒性作用研究中的毒理数据急性毒性作用是临床前药物安全性评价的第一道关卡,是机体一次或24...

临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性...

1.年龄18(含)周岁以上,性别不限;2.病理学确诊的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗:扩展阶段队列A要求既往免疫和含铂化疗治疗失败的肺鳞癌受试者,且既往化疗线数≤2线。3.存在EGFR激活突变、中高表达或扩增:1)EGFR表达的判定,不接受既往检测结果,需在筛选期提供肿瘤组织样...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

A阶段:研发立项阶段;B阶段:临床试验开展前(Pre-IND)阶段;C阶段:关键研究前阶段;D阶段:上市申请前/上市申请(Pre-NDA/NDA)阶段;E阶段:上市后阶段。《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者...

推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点

药物研究工作主要可分为:研究阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)、全面开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)、上市申请阶段和上市后阶段。临床前研究一个药物分子经过早期的靶点研究确定(工作的起点)、分子设计、初步评价,筛选与合成先导化合物,通过体外细胞试验验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并进行结构优...

咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市健康影响评价评估制度建设...

——坚持健康优先原则(www.e993.com)2024年11月24日。将健康影响评价评估制度作为落实健康优先理念的政策工具,在制定有关发展规划、公共政策和实施重大工程的早期阶段必须考虑相关的健康影响因素,立足当前、着眼长远,用发展的眼光开展健康影响评价,并提出相应的改善建议,实现健康与经济社会协调发展。

CDE《药物非临床依赖性研究技术指导原则》早期评估策略解读

受试物是否具有CNS活性是进行非临床依赖性试验的前提条件,因此在药物开发早期,需综合相关信息来评估受试物是否具有CNS活性,对依赖性潜力进行初步评估,主要考虑一下几个方面:1、与已知具有依赖性的药物的化学结构具有相似性;2、受体-配体结合试验显示受试物可能作用于与依赖性相关的靶点/位点;...

首药控股2024年半年度董事会经营评述

临床前研究发现,SY-3505对LTK蛋白激酶具有非常强的抑制活性(IC50为纳摩尔级别),对CLIP1-LTK融合阳性的肿瘤细胞具有显著的生长抑制作用,在动物体内也显示了对LTK阳性肿瘤的强效抑制活性。目前,全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。公司于2023年4月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验...

沪市上市公司公告(1月10日)

江苏吴中1月9日晚间公告,近日,公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。陕建股份及子公司12月中标15个5亿元以上项目...

永城市中医院医疗管理制度_制度体系_基础信息_永城市中医院_卫生...

3、第一次谈话为入院谈话,要求患者入院后24小时内完成,内容为目前病情诊断情况,患者可选择的治疗方案及大约费用,可能要做的进一步检查,疾病可能出现的并发症,愈后所用药物的副作用,有关检查的目的、危险程度等。详细记录《入院医患谈话记录》单。4、第二次谈话内容为疾病诊治的进展情况及病情变化的情况,对危重患...