农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...

2.试验的有效性:以发病率或死亡率、有效率和/或治愈率进行判断,并将受试药物组间、受试药物组与对照组(包括不感染不给药对照组、对照药物组或感染不给药对照组)进行比较,对结果进行定性和定量的统计分析。常用的生物统计方法有t检验、x2检验、方差分析等,应根据实际情况进行选用。3.结论:根据临床症状、病理学...

泰格洞见|更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

导致较高的停药率，显著影响用药依从性；药物对潮热的疗效偏弱，潮热频率相对于安慰剂组的降幅整体较小，潮热程度降幅各试验均较小，但这可能与平均潮热程度计算方法相关：日平均潮热严重程度=（轻度次数×1+中度次数×2+重度次数×3）/轻、中、重度次数之和或日平均潮热严重程度=（中度次数×2+...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

近年来，随着成本压力加剧，一些仿制药企业降低药品的用料标准。部分企业在过评后变更用料，对此存在属地监管的难题。与此同时，药效是无法精确评价的指标。业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚...

专家论坛|孙蓉:药物联合应用对中草药相关肝损伤的影响

广义的毒性,一是指药物的偏性,中医利用中药的偏性祛除病邪;二是指药物作用的强弱,既包括药物作用大小,也包括药物毒性强弱。狭义的毒性是指药物的毒副作用和毒性反应。后世医宗多论之,“药”“毒”相通的论点,在药性理论的发展中有着较深的影响。而近现代药性理论的著述中所谓之“毒”,则是专指药物对人体的毒...

美迪西抗体药物偶联物(ADC)研发服务平台

免疫原性测试是生物药的重要测试指标,需在研究的各个阶段全程把控。生物药的免疫原性可能会导致ADC在体内的快速清除,影响其PK特性的测定。不仅如此,免疫原性还可能对ADC的药效学和毒理学研究产生影响。ADC安全性评价美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则S6和S9,结合每一个项目的具体情况定制个性化的安全性评价方案,提供符...

从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务

(三)药物代谢动力学定量分析方法的研发与验证(四)药物稳定性研究提供影响因素试验、加速试验和长期试验等稳定性研究试验的方案设计与实施,包括考察指标的选定、拟用分析方法的研发与验证、考察指标的测试、结果分析评估(www.e993.com)2024年11月24日。三、药效评价及作用机制研究1.病毒性肺炎、慢阻肺、呼吸道炎症、心肌缺血、脑缺血等动物模...

新思路学习!体质毒理学:中药安全性评价的新方向

由于不同体质人群存在较大异质性,所以相同药物,给予相同剂量,也会出现不同治疗结局。体质毒理学的研究内涵与临床精准医疗的治疗策略不谋而合,然而目前中药安全性的体质用药标准尚未统一,如剂量范围、毒性表型评价指标、体质禁忌等有待完善。4.体质毒理学的基本概念及其在中药安全性评价中的意义...

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言...

中药产业新质生产力:生物评价

随着有经验的老药工越来越少,手摸口尝简单评价中药质量优劣已经越来越行不通了,且经验鉴别主观性强、评价指标难以客观量化,难以满足当代药品质量检验检测与评控体系的要求。近几十年来,随着分析化学和检测仪器的快速发展,例如电子显微镜、高效液相色谱仪等普及应用,中药的质量评控获得了良好的技术手段,检测速度快、检测...

美迪西一站式中药临床前研发服务平台

中药种类的不同,对药代/毒代的要求亦不同;成分单一的品种需要充分研究其药代,毒代以及DMPK;成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认,即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究。●研究毒性反应和暴露之间的关系、生物利用度与目标成分的ADME情况。