浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动

围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，针对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，加速科技成果转化，释放创新驱动效能。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片,辅助获取心电信号;有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

申请资料中的产品说明书,应当为拟上市后使用的产品说明书,原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品,应当提供在境外上市的说明书。5.其他技术性资料对于新研制尚未列入《分类目录》的产品,或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品,应当提交文献...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

*管理类别存疑的医疗器械先至省局受理,省局对经研究能够明确判定产品管理类别的,直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中,对于经研究认为属于《分类目录》中医疗器械的,告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或办理备案;对经研究不能明确判定产品管理类别的,会通过分类界定信息系统将相关资...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械(www.e993.com)2024年11月24日。

青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作

开展全省医疗器械备案工作督导检查，全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次，靶向抽样送检，加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账销号管理，逐一跟踪、落实整改，针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的，引导企业申请医疗器械分类界定，确认产品类别。督促...

安徽省药监局组织开展医疗器械创新清单服务活动

在高新区,省药监局联合合肥市市场监管局开展医疗器械许可注册政策宣讲和沟通交流活动,现场解读了医疗器械分类界定、创新医疗器械审批程序、有源医疗器械立卷审查、产品注册自检等政策要义,对企业提出的如何开展医疗器械同品种比对、许可变更事项判定等50多个问题进行了现场答疑,46家医疗器械企业共70余人参加本次交流会。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

(一)关于移动医疗器械与移动健康电子产品判定移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰地划分,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。本指导原则建议结合移动计算设备或软件的预期用途、目标人群和核心功能进行综合判定,必要时申请人应申请医疗器械分类界定。

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

认真执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等指导文件,严格落实《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》,积极配合国家药监局开展分类目录动态调整工作,充分发挥医疗器械分类在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用,指导我省企业...