20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：谷堆生物申报的GD-20片，拟开发治疗多发性硬化；西西欧艾生物申报的CA1001注射液，拟开发治疗急性缺血性脑卒中；南京汉欣医药科技申报的注射用AC02，拟开发治疗婴儿痉挛症；康缘药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的KYHY2302乳膏，拟开发治疗银屑病；康缘药业...

2024抗肿瘤药物创新研发大会暨《2023年度中国抗肿瘤新药临床研究...

本次大会由中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会(以下称“抗肿瘤专委会”)、艾美达医药咨询、北京市希思科临床肿瘤研究基金会以及东方临床肿瘤研究中心联合主办。大会重点围绕“抗肿瘤领域源头创新”与“新形势下抗肿瘤新药研发的挑战与出路”两大主题展开报告分享与讨论,吸引了众多业内临床专家、学者及企业代表...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

1,基本的风险管理促进方法(流程图、检查表等)2、失效模式与效应分析(FMEA)3,失效模式、效应和临界分析4,故障树分析5,危险分析和关键控制点6,危险可操作性分析7、初步危害分析8、风险排序和过滤9,辅助统计工具在所有这些工具中,最常用的是FMEA,下一节将对其进行讨论。4.4.6Failuremodeandeffects...

美国药品专利期限延长法律制度研究

摘要药品专利期限延长制度旨在解决药品因上市过程中为满足药品监管部门要求开展的临床试验和行政审批占用的专利保护期限,导致药品上市后因专利保护而实际获得的市场独占期被相对缩短的问题,对药品的相关专利给予一定时间的期限延长,以激励药品研发企业研发新药的积极性,更好地解决公共健康问题。该制度起源于美国,其后,日...

创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?

政策和资金支持:政府的政策支持和资金投入,以及科研实力的持续提升,将为创新药研发提供坚实的基础。3国际竞争力增强随着技术突破和国际合作的拓展,中国创新药的国际竞争力将不断增强。4新药审评审批加速药品和医疗器械的审评和批准已基本按照法定时限完成,这表明新药审评审批工作正在加速。

键凯科技2023年年度董事会经营评述

即,公司通过自主研究与开发,取得相关专利、临床试验批件等知识产权后,将其授权许可或转让给下游客户,下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产,并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等(www.e993.com)2024年11月23日。此外,公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验,积极向...

上海皓元医药股份有限公司2023年年度报告摘要

,主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,以及制剂的药学研发、注册及生产,致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料一中间体一原料药一制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。

上海美迪西生物医药股份有限公司2023年年度报告摘要_手机新浪网

公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

天士力医药集团股份有限公司

报告期内公司研发管线高效推进,通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖98款在研产品的研发管线,包含41款1类创新药,36款处于临床试验阶段,26款正在临床II、III期阶段:2款中药经典名方枇杷清肺饮、温经汤提交生产申请;9款创新中药处于临床III期研究阶段,包括安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、苏苏小儿止咳...

迈威(上海)生物科技股份有限公司

说明书之外的非预期不良反应,未发生抗药抗体阳性;在体内药代动力学方面:受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似,药代动力学参数数值相当,给药后外周血VEGF浓度均有所降低;在有效性方面:受试者的视力、视网膜结构(CRT、病灶面积)均有所改善,且呈上升趋势。9MW0813目前已完成III期临床研究受试者入组...