合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...
统一社会信用代码:913401007950873995主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第一项。行政处罚内容:罚款:10000...
...医用耗材及体外试剂集中采购配送企业考核管理办法(试行)》的通知
第一条本办法适用于通过内蒙古医保公共服务平台、三明采购联盟(全国)平台乌海专区(以下简称采购平台),对我市从事药品、医用耗材及体外诊断试剂供应的配送企业(包括直接配送的生产企业,以下同)行为进行考核。第二条配送企业考核管理办法遵循公开、公平、公正的原则。第三条市医疗保障药品耗材采购中心按照相关程序进行...
湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会
为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。培训会上，对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习，现场指导备案人...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用...
关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读
2024年5月10日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...
新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚
福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械,应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。9月18日,福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定,责令该公司改正违法行为并作出处罚:没收...
采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!
二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品新版《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控...
NMPA发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)!
第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前,企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆(或者分离冷...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
申请注册或者办理备案时,有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840,以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等,减少对行业的影响。关于《分类目录》的管理类别划分原则,《通告》作了阐释。被测物相同但在临床上用于不同预期...