《中国药典》0631 pH值测定法修订草案公示

对校正和测定方式进行修订;同时提供两种方式用于改善低离子强度溶液的pH值测定:(1)增加电极平衡时间;(2)添加饱和氯化钾溶液作为离子强度改进剂,增加待测溶液的离子强度,减小流动电位和液接界电位对pH值测量的干扰。

科学方法拟定|《中国药典》发布植物生长调节剂残留量测定法国家...

该方法系用液相色谱-串联质谱法测定药材及饮片或制剂中部分植物生长调节剂残留量。除另有规定外,按该草案标准进行测定。(详情见附件:植物生长调节剂残留量测定法药典标准草案公示稿.pdf)植物生长调节剂残留量测定法草案起草说明:1、植调剂品种的选择。将通过对中药材种植基地的调研和相关文献的数据挖掘,选择我国食品...

「药“领”速递第九期」2024年6月国内外法规更新汇总

九、关于近红外光谱法标准草案的公示（第二次）发布时间：2024年6月17日我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法标准草案（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关...

中国兽药典委员会公示29个兽药标准制修订草案(2024年第一批、第...

中国兽药典委员会办公室关于2024年第一批兽药标准制修订草案的公示近日,中国兽药典委员会完成了pH值测定法等16个兽药国家标准(附录)的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性,依据《中国兽药典委员会章程》(农业农村部公告第648号)相关规定,现予以公示,公示期为1个月。请各相关单位认真研核,若有异议,及时...

疫苗前沿 | NMPA最新发文:mRNA疫苗质量控制研究进展

据报道,通过评估影响mRNA疫苗有效性和安全性的因素,QbD框架可产生一系列质量属性,包括RNA序列完整性、RNA序列准确性、RNA产量、5′加帽效率、残留宿主细胞蛋白和DNA、残留模板DNA、内毒素、过滤后pH值和盐浓度。检测方法的开发和验证世卫组织指南要求开发和验证分析方法,以鉴定、纯度和工艺生产的纯化mRNA的含量,...

内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?

●添加缓冲液以稳定pH值辅助溶液可能不含内毒素(www.e993.com)2024年11月23日。上述某些问题与检测技术人员的操作直接相关(如稀释液的配制、移液、原材料的称重和无菌技术等)。(四)内毒素浓度随着标准系列使用的内毒素浓度变小,误差的显著性也会增加。例如,标准曲线为1.0至0.1EU/mL时,50%至200%的误差将比5.0至0.005EU/mL的标准系列...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

3.1.1.1溶出度或释放度。与国外标准比较;方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性;可参照仿制药一致性评价的技术要求,根据每个品种的特殊性,科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏...

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)均已收载XRF作为法定方法使用[10-12]。参照各国药典及国内使用的实际情况,增订《中国药典》XRF标准,制定供试品的制备、仪器的校正和检定、测定法一般要求,规范和指导XRF在药品质量控制中的应用。新增1001聚合酶链式反应法(PCR)、9107DNA测序技术指导原则。核酸检测技术...

梅特勒-托利多:2020年版《中国药典》有哪些改变?

pH值测定法2020年版《中国药典》0631pH值测定法,对仪表校正和pH值验证方式进行了补充修订,主要是对校正标准缓冲液的选择、校正结果以及第三种标准缓冲液验证作了更新。优质的校正标准缓冲液有助于提高测量准确度,并减少OOS(不合格情况)发生,进而确保高质量的工作效率。梅特勒-托利多提供各种高质量的pH校正标准缓冲...

硝酸钾检测:实验室的含量测定方法及测试项目

三、检测应用范围当样品中确认不存在硝酸钾以外的钾盐时(如氯酸钾、氯化钾等),可以通过测定钾离子的含量来确定硝酸钾含量,实验室可利用高效液相色谱(HPLC)、电感耦合原子发射光谱仪(ICP-AES)、紫外分光光度计对化工、医药行业的工业硝酸钾、农业硝酸钾、药用硝酸钾进行含量、ph值、纯度、氮含量、氯化物、硫酸盐、...