楚雄州中医医院医用耗材供应商遴选(A包-检验试剂耗材)采购项目...

根据采购人临床诊疗需求,提供与检验仪器设备相配套使用的体外诊断试剂、耗材,以及按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求,提供部分检验检测项目外送至第三方检验机构进行检测,并保证检验结果符合质控标准。合同履行期限:三年,每一年度合同期满,经考核合格续签下一年度合同。本项目(不接受)联合体投标。二、申请...

合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...

主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第一项。行政处罚内容:罚款:10000元。行政处罚履行期限:15日作出...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，包括三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类...

科华生物:主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和...

公司回答表示：公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，公司会持续关注行业发展趋势、市场需求，并密切关注前沿技术的发展与应用，根据不同的产品属性选择适合用户需求、公司发展方向的升级方式，持续提升用户体验与产品性能。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,已...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予...

沪市上市公司公告(11月15日)

(专业版)取得的CLIA证书近日生效,同时获得加拿大医疗器械注册证;控股子公司杭州莱和生物技术有限公司(简称“杭州莱和”)的四款毒品检测试剂近日取得由国家药品监督管理局(简称“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂);另外,公司参与研制或生产的两款动物检测试剂被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,现予发布,自发布之日起施行...

《体外诊断试剂分类目录》发布

有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予...