二类医疗器械备案流程

一、了解备案要求在备案前,首先要了解国家关于二类医疗器械备案的相关政策和要求,确保你的产品符合备案标准。同时,还要准备好备案所需的相关材料。二、准备备案材料备案材料包括:企业资质证明、产品技术资料、质量管理体系文件等。请务必按照要求准备好完整的备案材料,以确保备案过程的顺利进行。三、提交备案申请将...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)3...

第二类医疗器械经营备案公告

第二类医疗器械经营备案公告根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。伊春市市场监督管理局2024年7月26日...

天水市市场监督管理局关于医疗器械网络销售备案信息的公示

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关规定,我局现将天水老百姓万民药房有限责任公司网络销售医疗器械备案信息予以公示,公示期为7个工作日,公示时间自2024年7月11日至2024年7月19日,如有投诉或异议,请拨打举报电话。举报电话:0938-6812315通讯地址:天水市...

深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营...

我局于2024年3月18日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案,现公示期届满,企业未主动与我局联系并提供相关有效证明材料,根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定,现依法取消上述企业的第二类医疗器械经营...

...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告

2024年1月16日,我局发布了《关于拟注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业〈医疗器械经营许可证〉或〈第二类医疗器械经营备案凭证〉的公告》(www.e993.com)2024年11月23日。依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企...

安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证

安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证炒股第一步,先开个股票账户每经AI快讯,安科生物(300009)9月18日晚间公告,公司近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(一)第一类医疗器械备案表(二)关联文件1.境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。2.境外备案人提供:(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器...

牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)

牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,以下企业办理第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案信息经核实无误,现予以公开。第二类医疗器械经营备案信息情况...

岳阳市市场监督管理局关于岳阳华多康大药房有限公司网络销售备案...

岳阳市市场监督管理局关于岳阳华多康大药房有限公司网络销售备案公示根据《医疗器械网络销售监督管理办法》和《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》之规定,经形式审查,我局对岳阳华多康大药房有限公司办理了网络销售备案,现将备案信息予以公开,详见网络销售信息表:医疗器械网络销售首次备案表医疗器械...