国家医保局:规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管
具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力...
官方:加强集采中选药品质量监管 提升委托生产规范性
国家医保局价格招采司负责人表示，药品集采的申报主体为持有人，持有人制度下，药品上市许可和生产许可“解绑”，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。这让优秀研发创业团队的创新活力进一步释放，也使具有制造优势的企业更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源...
国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...
具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力...
关于对《对委托生产药品上市许可持有人检查细则(征求意见稿...
为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》、《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等一系列通知要求,借鉴了WHO和EMA相关内容,北京市药品监督管理局组织编写了《对委托生产药品上市许可持有人检查细则(征求意见稿)》,现向社会公...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
明确MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,境外MAH需指定境内企业法人履行MAH相关义务。执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理B类药品生产许可证...
章光文赴华润江中调研药品上市许可持有人委托生产质量管理
12月7日,省药监局党组成员、副局长章光文来到华润江中就药品上市许可持有人委托生产质量管理进行实地调研,并在赣江新区中药科创城华润江中生产基地召开座谈会(www.e993.com)2024年11月23日。章光文听取了华润江中药品上市许可持有人委托生产质量管理工作情况汇报,详细询问委托双方质量管理体系建设,对药品委托生产进行现场督查,对华润江中委托生产质量管理工...
医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?
《指南》起草人、上海昊丰医疗科技有限公司品质总监荣慧也告诉记者,比如,在“选择受托方”“首次导入受托方”等评价工作中,《指南》在“企业信用”一项中引入“是否存在可查询或公开的不良信用或处罚记录”,在“委托产品法规符合性”一项中引入“委托产品是否属于国家药品监督管理机构发布的禁止委托生产医疗器械目录,是否...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(四)强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的,应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体,并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所...
两部门就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答问
新京报讯据国家医保局官微消息,国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。自2018年起,国家推进药品集中带量采购(以下称“集采”)改革,经过5年多努力,药品集采已逐步实现常态化、制度化,有效降低了药品价格,减轻了患者负担,提升了药品可及性。2019年,新修...
B证从严:药品批文转让更难?
C证从严主要针对的是其生产资质——(一)申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监管部门)应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理...