医药行业驶入创新时代:零售转型迎新增长点,创新药商业化力破...

在同期举办的2024中国药品流通行业年度大会上,中国医药商业协会会长石晟怡表示,医药流通行业连接着医药产品的研发、生产和终端,是医药供应链的重要枢纽环节。近年来,医药流通行业在创新和高质量发展方面都取得了一定成绩,但也面临着宏观经济形势变化、行业政策调整叠加、市场竞争加剧等因素挑战。会上数据显示,2024年上半年...

进一步细化MAH制度落地

同时,持有人的稳定性考察工作不得委托生产该药品的受托生产企业开展;对于贮藏条件严苛(常温保存条件以外)的药品,委托双方均需对委托生产的物料和制剂按照药品GMP要求进行留样及稳定性考察,因此持有人需要增加稳定性考察的投入。此外,受托生产企业需建立药物警戒制度,配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工...

实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...

2016年，上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度（mah制度），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并...

2024年中国医药制造外包行业MAH制度影响分析 为CMO行业带来更多的...

药品上市许可持有人(marketingauthorizationholder,MAH)制度,是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术,通过药品上市申请成为MAH,MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。即在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相...

直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...

在勃林格殷格翰生物制药基地的帮助下，生物医药创新企业将能够更好地实现产品商业化以及价值最大化，跨国企业勃林格殷格翰的参与也为中国生物制药产业链闭环填上了关键的一块拼图。持有人制度施行后，药品研发机构和科研人员可以自己建立企业生产药品，也可以委托企业生产药品，这样可以避免企业“大而全”“小而全”的...

“首仿”重磅降压药在江宁开发区实现商业化生产

如今,利泰尔药业已成功转型,进入“自主研发+自主生产+受托生产”的快速发展轨道(www.e993.com)2024年11月24日。目前,企业已拥有自主药物品种6款、受托生产药物3款以及多个合作项目申报中。其中之一,便是这款刚刚顺利完成商业化生产的全国首仿药:一心坦R(沙库巴曲缬沙坦钠片,200mg)。

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理B类药品生产许可证或新增B类药品生产范围。1.1.2产品“双放行”管理...

每周药闻|山东省药监局:加强药品委托生产监管 深化药审制度改革

因此，针对药品受托方企业的监管和帮扶同样重要。山东新华制药股份有限公司副总经理寇祖星说：“新华制药作为受托生产企业，对受托项目进行全生命周期管理，覆盖委托企业的遴选及协议签署、受托生产的执行、商业化生产以及供应保障等。针对监管要求，受托、委托双方建立完善的质量管理对接体系文件，相关流程及要求达成一致。同时...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...

专访张占斌:形成新质生产力需要破除体制机制障碍,更大地解放思想

另外，颠覆性技术和前沿技术，需要与产业结合，即科技革命和产业革命要融合，双轮驱动。产生的技术如果都在专利馆里，获得知识产权证书就结束了，这肯定不行。因此，国家最近这几年一直强调如何将这些先进技术与市场化、商业化的进程紧密结合，形成真正的生产力。近代科技革命、工业革命没有在中国爆发，是有历史性的遗憾...