适得其反:FDA抗抑郁药黑框警告发布后,自杀事件不降反增 | 研究速递

一项新的系统综述显示,美国食品药品监督管理局(FDA)要求抗抑郁药在说明书中增加有关自杀风险的黑框警告后,年轻患者的自杀未遂及自杀死亡数量不仅没有减少,反而有所增加。主要研究者、哈佛医学院StephenSoumerai指出,所有证据都支持「重新评估并有可能替代」这一黑框警告:「黑框警告发布后,我们观察到了危害,而且没...

全癌种可用的抗癌药获批!超52%肺癌患者肿瘤显著缩小或消失!

FDA在其说明书中加入了黑框警告,提示德曲妥珠单抗的间质性肺病风险和生殖毒性。上述三个研究也都排除了有间质性肺病病史的患者。美国德曲妥珠单抗说明书的黑框警告间质性肺病的症状并无特异性,FDA说明书要求使用德曲妥珠单抗时要监控并及时调查体征和症状,包括咳嗽、呼吸困难、发烧和其他新发或恶化的呼吸道症状...

FDA要求更新盐酸异丙嗪注射产品的药品说明书

FDA建议医护专业人员使用盐酸异丙嗪注射液进行深层肌肉注射,而不是静脉注射。如果盐酸异丙嗪注射液必须静脉注射,医护人员应审查并遵循说明书中的最新信息,稀释盐酸异丙嗪注射液并通过静脉输注给药,以减少严重组织损伤的风险。FDA要求药厂更新盐酸异丙嗪注射液的处方信息,包括新的安全信息,并更新相应的纸箱标签和容器标签。

佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示

美国提出的电子药品说明书是储存于美国FDA网站上,可通过XML格式、结构化产品标识(structuredproductlabeling,SPL)格式访问且经过HL7批准的药品说明书,或PDF格式的药品说明书。目前实践中,美国可供查询的电子药品说明书主要以SPL和PDF格式呈现。美国主要通过3种途径(DailyMed、Drugs@FDA、FDALabel)查询上述格式的药品...

医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...

国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...

电动吸奶器申报FDA-510K详细介绍

3.标签和说明书：产品的标签和说明书也需要符合FDA的要求，包括清晰的产品描述、使用说明、警告和注意事项等(www.e993.com)2024年11月23日。四、结论通过FDA-510(k)申请是电动吸奶器进入美国市场的关键步骤。制造商需要充分了解FDA的法规和要求，准备详尽的技术文件，并确保产品符合所有适用的标准和要求。只有这样，才能确保产品在美国市场上获得认可...

减肥药需求火爆!美FDA证实:礼来Zepbound依旧供不应求

财联社4月4日讯(编辑牛占林)美东时间周三,美国食品和药品管理局(FDA)发布消息称,礼来公司的减肥药Zepbound在四月份供不应求,此前患者、医生和药剂师纷纷抱怨难以获得这种药物。美股盘中,礼来股价上涨1.6%,涨幅较早盘有所回落。最近几周,许多患者声称,他们无法在当地药店买到Zepbound。药剂师也证实,他们有时无法...

国家药监局回应:四个CAR-T产品上市时都要求在说明书中提示发生...

2024年1月19日，FDA发布公告要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新，在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。据悉，黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志，是最高级别的警告，代表该药物具有引起严重的甚至危及生命的不良反应的重大风险。国家药监局称，将...

“天价抗癌药”被FDA要求黑框警告,有何影响?

FDA表示，这些信息属于《联邦食品、药品和化妆品法案》定义的“新的安全性信息”，要求BMS在处方说明书上标注黑框警告，加入一段文字，说明“使用BCMA-和CD19-基因改造自体T细胞免疫疗法治疗后，可能会发生T细胞恶性肿瘤”，在药物标签中的“警告和注意事项”部分中的“继发性恶性肿瘤”项目也需要使用相同的语言。除了...

被美国FDA黑框警示的孟鲁司特钠,还可以吃吗?

美国FDA于2020年3月4日发布安全通报,宣布在孟鲁司特(通用名:Montelukast,商品名:Singulair)说明书中增加严重精神健康副作用的黑框警示,并建议限制其在过敏性鼻炎中的使用。这一警示,已过去将近4年之久,但在大众心里,黑框警告意味着加入了黑名单,这不,今天就有患者来咨询,说自己是过敏性鼻炎,医师开具了孟鲁司...