不可不知的5Why根因分析法

在质量管理领域，对质量进行改进的一个重要过程就是发现问题并解决问题。这其中，解决问题实践中，一个关键的步骤是根因分析RCA（RootCauseAnalysis）。RCA的方法有很多，常用的有鱼骨图（FishboneDiagram），亲和图（AffinityDiagram），FMEA（Failuremodeandeffectsanalysis）等。不过最易于应用，应用最广泛...

七步法 New_FMEA-

第二步:结构分析DFMEA(设计FMEA):从理解系统结构开始,将设计分解为系统、子系统和组件之后,以表格形式描述聚焦元素、上级元素和下级元素,并提供在结构分析使用工具(如框图、结构树)的附加说明。PFMEA(过程FMEA):结构分析增加更详细的制造流程分解,聚焦要素为聚焦工艺的步骤站编号和名称,上级元素是过程名称(整个制造过程...

优思学院|一文看懂新版FMEA与FMEA的七大步骤

什么是FMEA七大步骤?新版FMEA有什么关注点?第一步:规划与准备定义FMEA分析的范围:包含什么,不包含什么;及设置FMEA计划,包括关键节点以及责任人等;可以使用5T分析法(FMEA意图/时间/团队/任务/工具)、边界图,以及过程边界分析法。新版变更重点:分析范围定义表单标题修改第二步:结构分析将系统拆分至子系统、...

FMEA在医疗器械风险分析中的应用

生产过程中,每一个步骤都可能存在潜在的故障风险,如装配错误、材料污染、设备故障等。PFMEA通过对生产流程中的每一个工序进行逐一分析,帮助生产团队识别出可能导致产品质量问题的关键因素,并制定相应的控制措施。这不仅有助于提高生产效率,还能显著降低生产过程中的故障率和不良品率,从而确保医疗器械在出厂时达到预定的质...

嵌入式软件如何通过FMEA进行风险分析?

2、确定软件分析的范围和对象非常重要,分析对象可以是软件结构树的各个层级,包括软件的系统、分系统、模块,但一般选择最小的分析单元,如软件模块。3、目前软件FMEA的经验不足,应积累经验,建立知识库。课程大纲01设计FMEA策划和准备●FMEA5T●FMEA表头...

汽车行业指南:满怀信心地应用AIAG-VDA-FMEA方法

AIAG-VDA的合作为FMEA的发展建立了一个新的7步方法,可以分为三类(www.e993.com)2024年11月23日。步骤1到3是关于系统分析的:1.规划和准备2.结构分析3.功能分析步骤4至6侧重于故障分析和风险缓解:1.故障分析2.风险分析3.最佳化第7步,最后一步通过记录结果来解决风险沟通。

精益车间FMEA分析具体内容含义及步骤实施要点

精益车间分析过程包括五个关键步骤:寻找失效点、潜在失效模式推测、失效原因分析、失效影响分析、建议措施分析。具体实施要点如下:①精益车间分析开展前需要成立FMEA分析小组,小组成员一般是相关专业人员,甚至可以包含客户和供应商,设计/过程工程师一般为组长,明确小组成员的具体分工。

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

在所有这些工具中,最常用的是FMEA,下一节将对其进行讨论。4.4.6Failuremodeandeffectsanalysis失效模式与效应分析根据ICHQ9指南,风险评估常用于识别为确保产品质量而需要控制的CPP。利用FMEA,可对流程进行系统审查,并确定潜在危害(失效模式)。这些失效模式根据其对CQAs的影响进行排序。口服固体制剂的CQA通常...

新版手册解读 I APQP&CP (产品质量先期策划&控制计划)

步骤1熟悉新手册。虽然许多事情确实发生了变化,但有些事情仍然不变。步骤2确定需要解决的任何组织差距,以满足新的要求。步骤3为对APQP和控制计划的制定和支持有影响的各方(多学科团队、从业者、经理、审核员)提供适当的培训和认识。步骤4重新审视差距分析工具,并为特定的“新的APQP和控制计划试点项目”制...

18个常用的六西格玛统计工具,值得收藏

质量功能展开(QualityFunctionDeployment,缩写为QFD)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法,它体现了以市场为导向,以顾客要求为产品开发唯一依据的指导思想。在健壮设计的方法体系中,质量功能展开技术占有举足轻重的地位,它是开展健壮设计的先导步骤,可以确定产品研制...