马斯克盯上了盲人,Neuralink下一代脑机接口产品获批
一旦有了该认证,Blindsight可以获得优先审查。拥有该认证的设备,将获得FDA优先审查并加强与FDA的沟通。目标通常是将审批时间缩短至6个月或更短,具体取决于数据质量和提交准备情况。△来自FDA官网而且,Blindsight设定了两个阶段目标:视觉首先会是低分辨率的,就像Atari图形(像素风)一样。最终像GeordiLaForge(...
2024年FDA批准新药汇总
截止目前,FDA已经批准35款新药上市,其中多款药物具有里程碑意义。012024年FDA已批准药物1.1.Zelsuvmi(berdazimer)适应症:局部传染性软疣批准日期:2024年1月5日企业:NovanInc.1.2.Exblifep(cefepimeandenmetazobactam)适应症:尿路感染靶点:LACTB、PBP批准日期:2024年2月22日企业:OrchidChem...
新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…
表1.2024年9月美国FDA批准的新药数据来源:FDA官网1.MIPLYFFA申报企业:ZEVRADENMARK适应症:C型尼曼匹克病(NPC)Miplyffa(arimoclomol)获美国FDA批准,与酶抑制剂miglustat联合用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神经系统症状。NPC是一种极为罕见、不可逆转的神经退行性溶酶体贮积病,...
全球首个,东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证
根据美国FDA官网于美国时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》文章,Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可以作为未来510(k)提交的参考设备。换句话说,该产品将作为新冠、甲乙流呼吸道三联检产品临床试验的标准对照。上述美国FDA官网的文章还显示,该检测试剂...
东方生物的呼吸道三联检试剂 成为全球首款取得美国FDA De Novo...
近日,美国FDA官网又发布了《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》的新闻,以及根据东方生物发布的最新公告,美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日进一步取得美国FDA批准DeNovo认证,这款产品应用...
FDA“严查”印度仿制药?
FDA在警告信中特别指责Zydus未能查明交叉污染事件的原因,包括玻璃微粒的污染,以及在微生物污染防护和生产、过程控制方面措施不当(www.e993.com)2024年11月23日。FDA|图源:FDA官网在第一项观察中,FDA检查员注意到Zydus未能充分调查其氰钴胺注射液中多个批次的玻璃微粒污染,该药物用于治疗和预防维生素B12缺乏。Zydus依赖于对相关药瓶的目视检查,最终...
东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证
上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认...
FDA批准首款OTC助听器软件 医学专家:从专业角度讲,耳机与医疗级...
图片来源：FDA官网根据FDA的说法，该功能在118名轻度至中度听力损失的受试者的临床研究中进行了评估，结果表明，使用听力辅助自我适配功能的受试者，获得了与接受相同设备专业适配的受试者相似的感知益处。这一功能使苹果AirPodsPro2能够兼作临床级助听器，这是该公司继续关注听力健康的一部分举措。在美国，助听器被...
太美医疗通过港交所聆讯;歌礼制药进入减肥药领域
9月16日,港交所官网显示,医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商太美医疗通过港交所聆讯,即将上市。/06/器械跟踪1)帕博利珠单抗获批新适应症9月17日,据FDA官网,默沙东帕博利珠单抗获批新适应症,用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤。
520万元一针细胞药物在美上市 资本市场为其疯狂
资本市场低迷时期,是什么细胞疗法点燃了投资热情?记者了解到,8月2日,美国食品药物管理局(FDA)批准了一个TCR-T药品上市。据悉,这款药品定价为72.7万美元/针(折合520万元人民币),也是全球最贵的细胞疗法药品。香雪制药和东北制药手中握有相关产品,资本市场期待国内同类产品生产企业获取较丰厚收益。