甘肃眼底慢性病管理论坛暨甘肃爱尔国家药物临床试验机构揭牌结束

由甘肃爱尔眼视光医院主办的“甘肃省眼底慢性病管理论坛暨甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构揭牌仪式”在甘肃爱尔眼视光医院隆重举行。此次活动汇聚了国内眼科领域的众多权威专家和学者,共同探讨眼底慢性病管理的最新进展和未来发展方向,并见证了甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构的正式成立。活动于上午8时30分准时...

医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备...

嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目竞争性...

项目概况:嘉祥县人民医院国家药物与器械临床试验机构资质建设项目的潜在供应商应在嘉祥县公共资源交易网(httpsjnggzy.jnzbtb:4430/JiNing)、中国山东政府采购网(httpccgp-shandong.gov/)下载获取采购文件,并于2024年9月24日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况省网项目编号:S...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升(www.e993.com)2024年11月23日。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...

干细胞疗法可治糖尿病?许昌市卫健委:该机构无医疗资质

2009年,原卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”,认为其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,并要求,此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。这一决策反映了国家卫生部门对干细胞技术临床应用的态度和立场,??将干细胞技术归类为第三类医疗技术,??意味着这种技术在应用前需要经...

再添国家级认可资质!市中心医院获国家特医食品临床试验资质

近日,经国家市场监督管理总局检查,淄博市中心医院顺利通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405090002),成为淄博市首家获得特医食品临床试验资质的医疗机构。这是市中心医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质。

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。依据《