着力规范药品委托生产行为 湖北一地约谈3人
监管人员深入辖区相关机构和企业,摸排拟申请持有人底数,面对面详细解答国家药监局、省药监局对药品委托生产监管的新政策、新要求;现场指导2家基本具备条件的企业建立完善质量管理体系,确保符合法规要求,劝退3家不具备条件的企业暂停申报;鄂州分局将印制的300本《法规及技术规范汇编》发放给20余家企业,用于指导药品上市许可...
阳光诺和:目前,本公司暂未涉足CDMO委托生产服务领域,故该制度对本...
同花顺(300033)金融研究中心11月19日讯,有投资者向阳光诺和提问,2024年11月5日,国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》的意见,其中第十七条对持有人品种转让提出了许多限制,第十条对持有人的留样和稳定性考察提出要求。因阳光诺和也涉及持有品种再转让,以及下游客户受让药品...
最新!临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产
(一)总体要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求,严格遵守药品生产质量管理规范(以下简称GMP),严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产,严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。(二)受托生产企业应具备的条件受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系,保证双方质量管理...
新规下药品委托生产监管划重点
有些省药监部门要求在药品生产许可检查、GMP符合性检查和监督检查时,通过现场考试等方式,发现关键岗位人员不能有效履职,影响药品生产质量管理体系有效运行的,可直接判定持有人药品生产质量管理体系或药物警戒质量管理体系存在严重缺陷。发现B证企业存在关键岗位人员变更频发等情况,有证据证明可能存在安全隐患的,应当及时采取告...
E周药闻|国家药监局开始分段生产试点;十批国采开始报量……
具体来看，2022年5月，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。2个月后，《疫苗生产流通管理规定》中细化了持有人提出疫苗委托生产申请的场景：工信部提出储备需求，或卫健部门提出疾控...
四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...
涉及生产范围变化的,受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件;对于不涉及生产范围变化的,受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后,省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件(www.e993.com)2024年11月24日。Q3:医疗器械注册人,存在委托生产情形的,其医疗器械注册证未按照国家药品监督管理局2024年第38号...
国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源...
山西省药品监督管理局印发《山西省药品监督管理局委托生产药品...
上市许可持有人落实主体责任实施细则(征求意见稿)》,以进一步落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》(2023年第132号)要求,加强药品委托生产监管,夯实药品上市许可持有人药品质量安全...
官方:加强集采中选药品质量监管 提升委托生产规范性
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源...
国家医保局:规范委托生产持有人投标 加强集采中选药品质量监管
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业,再由该新企业委托原企业生产等方式,实现隐性控制,人为虚增投标主体,试图拥有多个申报名额,不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营,资产轻、规模小,这些持有人具有盘活产业资源的...