又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战

李进以中国首个获得美国FDA批准的小分子抗血管靶向药物呋喹替尼为例称，该药物之所以能成功在美国上市，一方面是开展了全球多中心临床试验，另一方面也是基于Medidata的全球数据系统。他还强调，在做新药研发的时候，尤其是要关注数据跨境流动的风险，保护患者隐私。Medidata是达索系统旗下的临床试验数字化平台，该公司迄今...

韩知名生物科技企业MGINBIO 产品获FDA认证正式进入美国市场

韩国知名生物科技企业“MGINBIO”将正式进入美国市场。今年6月25日，MGINBIO通过隶属于美国卫生教育福利部的美国食品药品管理局（FDA,FoodandDrugAdministration)完成了产品及生产设施的注册。据悉，此次获得美国FDA认可的产品分别为健康功能食品“CK30”和抗癌专用产品“Dr.CK”。此前，MGINBIO不断收到美国当地渠...

中国多家注射器企业被美国FDA给予进口警示

经济观察网记者张英5月17日晚间，中国注射穿刺龙头企业康德莱（603987.SH）公告称，关注到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示，原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。公告介绍，进口警示涉及到的是以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注...

美国FDA认证是什么,食品怎么注册FDA?食品FDA注册周期多久?

FDA认证涵盖多个领域,包括食品、药品、医疗器械、化妆品等,每个领域的产品都有其特定的注册和认证要求。食品FDA注册食品FDA注册主要是指企业及其产品在美国市场的合法性。企业需要在美国FDA官方网站上注册,提供企业基本信息,包括企业名称、地址、负责人、主要联系人信息等,以及工厂的位置和运营详情。注册周期通常为每两...

一夜之间,为何四家中国食品企业上了FDA的“黑名单”?

当然,FDA的红名单制度也是一把双刃剑,对于好企业,它是试金石,如郑州思念、杭州娃哈哈、深圳维他奶都曾因疑似含有三聚氰胺上过红名单,但最终凭着可靠的质量与信誉成了美国绿名单上的一员。有褒有贬,我们今天也将部分进入绿名单的中国食品企业及他们的免检产品,公布给大家,看看有没有你经常吃的?

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

1.FDA认证(FDACertification):FDA认证通常指的是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械、药品或食品生产企业的生产工艺、质量管理体系和产品质量进行审核和认证的过程(www.e993.com)2024年11月24日。FDA认证是企业在美国市场销售医疗器械、药品或食品的前提条件之一。2.FDA注册(FDARegistration):...

实录|美国食药监局“开绿灯”的抗癌药,来自中国天津这家小微企业!

近日,美国食药监局(FDA)宣布,授予用于治疗弥漫性中线胶质肿瘤的中国原创新药ACT001快速通道资格,这意味着美国积极扶持并推动ACT001这类针对儿童罕见病的有效药物能够快速上市。弥漫性中线胶质肿瘤是一种脑部肿瘤,不仅恶性程度高,发展快,而且患者多为儿童,5年生存率低于1%,至今没有获批的标准治疗药物。而这种名为ACT001...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

经历十余年深耕,华海创造了行业内的“四个首家”:中国首家制剂通过美国FDA认证(奈韦拉平片)、首家自主拥有ANDA制剂文号(奈韦拉平片)、首家实现制剂规模化出口美国市场(盐酸苯那普利片)、首家挑战美国原研专利的制药企业(帕罗西汀胶囊)。2022年,华海药业营业收入约82.66亿元。其中,国外业务收入约40亿元,占据公司业务的...

我国两家企业被列入FDA红名单,涉及产品有青蛙腿和干卷心菜

食品伙伴网讯近日,美国FDA网站更新了进口预警措施(importalert),其中,对我国两家企业的相关产品实施了自动扣留,详情如下:进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施,对于符合进口预警要求的企业/产品,FDA会在未检验的情况下对企业/产品实施自动扣留(DWPE)。自动扣留并不意味着出口产品不符合...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具方可以进入美国。在中国与之相对应的是NMPA认证(旧称CFDA认证),NMPA是中国医疗器械的主管部门国家食品药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration的英文缩写,任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的药品监督管理部门进行注册...