预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...
国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,体内诊断试剂一律按药品管理。根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。2、产业链剖析:下游以医疗机构为主诊断试剂行业上游主要为医药化工原...
合肥天达诊断试剂有限公司生产无产品标签体外诊断试剂案_合肥市...
主要违法事实:事人生产的两种体外诊断试剂无产品标签行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。行政处罚种类:1.罚款。行政处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项,参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十条第三款第一项。行政处罚内容:罚款:10000元。行政处罚履行期限:15日作出...
科华生物:主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和...
公司回答表示：公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，公司会持续关注行业发展趋势、市场需求，并密切关注前沿技术的发展与应用，根据不同的产品属性选择适合用户需求、公司发展方向的升级方式，持续提升用户体验与产品性能。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读
有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,已...
采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!
许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”该办法第一百二十条规定：“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚(www.e993.com)2024年11月23日。”03、在医疗器械注册证书过期失效后...
全球与中国分子体外诊断试剂市场现状调研与发展趋势预测报告(2024...
产业调研网发布的《全球与中国分子体外诊断试剂市场现状调研与发展趋势预测报告(2024年版)》首先介绍了分子体外诊断试剂的背景,包括分子体外诊断试剂的相关概念、分类、应用、产业链结构、产业概述,分子体外诊断试剂行业国家政策及规划分析,分子体外诊断试剂技术参数及生产基地,不同地区,不同规格,不同应用分子体外诊断试剂产...
赶超罗氏、雅培?国内体外诊断“优等生”被资金关注
根据本刊的了解，作为一家科创板企业，硕世生物始终保持了高比例的研发投入，其聚焦“传染病检测”和“妇幼健康”两大领域研发生产，已打造包含体外诊断试剂、仪器等于一体的整体解决方案。以2023年为例，硕世生物就已取得疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、诺如病毒核酸检测试剂盒...
集采下,体外诊断行业国产化进程在加快
体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成,根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测(POCT...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
申请注册或者办理备案时,有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840,以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等,减少对行业的影响。关于《分类目录》的管理类别划分原则,《通告》作了阐释。被测物相同但在临床上用于不同预期...