实验室对原料药等有关物质检测方法研究

包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量,并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质...

2024年江门市农产品质量安全执法典型案例

行政执法机关通过加强农产品质量安全执法监管,严厉打击违法违规使用禁限用药物、农药残留超标违法行为,规范农药等使用行为,杜绝不合格农产品流向市场、流入餐桌,有效从源头上为农产品质量安全构筑起一道坚固的防线,为消费者放心消费提供有力保障。三、鹤山市黄某将原料药直接添加动物饮用水中案2024年4月19日,鹤山市农...

质量为先!复星医药以国际质量标准夯实制剂出海

截至2023年末,复星医药原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素等。在生产端,复星医药持续打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地,推进产品、产线资源的整合,并持续推进生产国际质量标准认证,夯实制剂出海基础。复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP...

广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量...

在省内具备一定条件的医药、化工园区规划建设化学原料药集中生产基地,加快发展特色原料药和创新原料药,完善化学药产业链条。支持中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地,强化源头供给,保障中药产品质量。二十五、加快布局新领域新赛道。加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给,重点发展基因...

1+13联动发布|打造大健康产业高质量发展“泰州样板”

古镇黄桥有着悠久的食品工业发展史,比如大家耳熟能详的“黄桥烧饼”,等等。近年来,认真落实泰州市委、市政府发展大健康产业的部署要求,高标准规划建设“中国生物发酵与未来食品城”,设立运营生物发酵与未来食品产业研究院、长三角国创中心江苏特医食品研究所、江苏省未来食品质量检验检测中心等关键平台,为推动产业创新发展...

高质量发展成都行|“成都造”创新药全球首创!企业:我们来成都扎根...

西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌还获得美国FDA授予的“孤儿药”资格认定，且被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”(www.e993.com)2024年12月20日。加快创新药技术攻关的同时，药物上市后的生产准备也在加快推进。目前，成都微芯生产基地已按照中国、美国和欧盟GMP标准建设了西奥罗尼的原料药和制剂车间，并完成西奥罗尼原料药和...

中金企信发布:原料药行业市场发展现状分析及未来发展趋势预测

同时完善原料药行业准入标准,严格质量、环保、卫生等标准,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准,保证药品质量,满足安全生产要求,同时发展绿色技术以符合国家环保规范。报告发布方:中金企信国际咨询《中国原料药行业企业竞争力、区域运行分析及前景展望(2024版)-中金企信发布》...

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表...

聚焦两会 | 汇总:代表委员们今年的涉知识产权提案议案建议

当前全球范围药品专利期限补偿情况可分两类:一是未实行专利权延期制度,专利权限到期后,专利保护权也随之消失的国家超过180多个;二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个,而其中又有约30个国家(欧盟成员国)对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。“印度等无专利权延期制度的国家,原料药、仿制药的制造、使用、...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望◎10:20-10:40口服多肽和环肽的研发前景◎10:40-11:00GLP-1药物开发难点与生产挑战◎11:00-11:20多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00...