程颖教授详解:小细胞肺癌新药研究的突破之旅︱2024 CSCO年会

SCLC治疗未来的研究方向和机遇有哪些?01克服耐药性方面新药物研发:由于SCLC对化疗和放疗容易产生耐药性,未来研发新药物是一个重要方向。例如针对某些在耐药过程中起关键作用的蛋白靶点,开发针对耐药机制的特异性靶向药物,克服传统治疗后的复发问题。此外,程颖教授也认为:“双抗的兴起,将为SCLC的治疗带来希望。目前...

监管大会|肖伟:以功效物质为质量目标的中药制药过程智能制造研究

实现以功效物质为核心的中药生产全过程质量快速分析;研究功效物质制药过程“量-值”传递规律技术,为中药生产过程关键工序功效物质的稳定传递与动态调控提供科学依据;创建过程融合指纹图谱和制药工艺辨析优化技术,破解制药过程中同时控制功效成分群稳定转移

中国医科大学2024年9月《新药研究与开发(本科)》作业考核试题

新药研究的主要方法包括以下三个方面:1.针对先导化合物寻找新药;2.针对靶点或针对病理环节寻找新药;3.生物技术与高科技制药相结合。第42题,简述药物与受体间的各种作用力正确答案:第43题,请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数正确答案:...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

郭炜告诉记者，公司正在同步部署SNUG01的IND（新药临床试验）申报工作，保守估计临床前投入资金在5000万元到8000万元之间；在招募50—100例患者、滚动提交附条件上市、成本控制较好的理想条件下，临床试验阶段投入资金需要1亿元左右，即总体研发成本在1.5亿元左右。预计从临床试验到附条件获批的过程，短则3年，长则4—5...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

系统性红斑狼疮有多难治?100个病人可能症状都不同 全球获批新药不...

在过程中，她发现，要把进行实验的病人都进行清晰分类、再分别用药、进而观察总结药效，每一步都非常难(www.e993.com)2024年11月23日。疾病本身的异质性，再加上纷繁芜杂的用药情况，创造出的“免疫变量”极有可能影响在研治疗的有效性。“这个过程中也会有企业面临投入和产出比的衡量，以及对新药研发风险性的考量，干脆就不做这个适应症的新药了...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

此外,相较于IST,IIT的开展过程仍不规范,存在以下不足:一是在IIT的临床试验方案、病例报告表、知情同意书和统计分析计划的设计上与IST存在明显差距;二是发起者的研究水平存在一定差异,医疗机构和申办方的资质没有统一要求,各研究中心的审核力度和管理能力有所不同;三是在收集IIT研究数据的过程中可能存在问题,数据...

追问weekly | 过去一周,脑科学领域有哪些新发现?

芬太尼是一种具有极高成瘾性的阿片类药物。日内瓦大学的神经科学家团队与斯特拉斯堡大学高等研究院及蒙彼利埃大学CNRS的同事合作,通过对实验小鼠的研究,探索了芬太尼成瘾过程中的神经机制。研究人员通过对实验小鼠进行三天的芬太尼注射,观察其大脑神经活动变化。结果显示,芬太尼通过抑制中脑腹侧被盖区(VTA)中的GABA神经元活...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

第四,研究质量依然是中药临床试验的薄弱环节。质量要求是横跨在医学之上的跨学科、统一的度量衡系统,这个系统对任何医学体系都是同等的、公平的,目前中药新药临床研究中数据的真实性问题已经基本解决,但是准确、及时、可靠、过程合规等问题依然存在,这也将直接影响到数据质量并最终影响审评审批。

上半年3个中药创新药获批!中药临床前研究需要闯过哪四关?

据不完全统计,2024年上半年,国家药监局共批准了30个创新药,其中中药创新药3个,据国家药监局《2023年度药品审评报告》,2023年药审中心批准上市1类创新药40个品种,其中创新中药5个。新药研发难度大,在中药领域同样如此,且中药研发创新又有其独特的难点。笔者对中药临床前研究过程进行了初步归纳总结。