国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

以前,很多消费者都将家用射频美容仪默认为“小家电”,那“第三类医疗器械”是指什么?根据相关医疗器械管理法规,第三类医疗器械是指那些可能会对人体造成潜在危害,需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。这跟“小家电”相比,身份已截然不同。是否所有射频类产品都属于医疗器械?3月27日,国家药监局器械...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

(3)第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录，销售记录要求增加医疗器械注册人、备案人名称，应当在购货者名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式的原基础上添加收货地址、相关许可证明文件或者备案编号。对于委托销售，《规范》仍然以显名、授权为代理要件，但增加了对...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...

这些「神经和心血管手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

从2024年6月1日开始执行的第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录内，包含15个大类103个品种，其具体产品详解如下：第三大类：03神经和心血管手术器械（介于篇幅，本次为大家整理的是03类，后续其余大类我们也将陆续为大家整理）：三、03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读

问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后,是否可以网络销售?网络销售有何要求?答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的...

超670亿出海,这一国产赛道卷掉美国90%市场

康复器械按照应用领域的不同,可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备,是康复器械的主要组成部分。在这三类器械中,出海的主力是康复辅具类,出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品,产品单价相对...

...其中包括营业执照、三类医疗器械经营许可证、二类备案凭证等

光谷大健康公司主营业务相关资质目前已办理齐全,其中包括营业执照、三类医疗器械经营许可证、二类备案凭证等。感谢您的关注。点击进入交易所官方互动平台查看更多

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