深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践
??方案的设计,同样可参考PICO原则:P(受试对象,即实验动物),其选择可综合考虑试验目的、是否有标准化实验动物、与人体的相似性、对评价指标的敏感性、动物规格/健康状态等基本要素、疾病模型以及环境/手术方法等其他因素I(受试器械),考虑产品定型情况,设计变更的影响;受试器械的代表性;是否采用终产品以及器械的...
赵万一|医事伦理审查制度的法律实现
根据职能定位的不同,伦理审查委员会可分为机构伦理审查委员会和伦理学术委员会两类:前者侧重对具体研究项目进行审查;后者则主要探讨公共卫生领域的宏观伦理问题,二者分工协作,共同构筑起医事伦理审查的“双核驱动”机制。然而,现实中作为医事伦理审查机构的医事伦理审查委员会,在其法律属性这一问题上理论界尚未达成共识...
如何规范人类遗传资源保藏的知情同意?
“编制完成的知情同意书必须经由伦理(审查)委员会审批后生效使用。一旦知情同意书有修订,必须再经伦理(审查)委员会审批后方可使用。”张允说,知情同意书发放可以是纸质版本,也可以是电子版本,但为保障文件可控和防止被再次编辑,对发放的知情同意书应进行登记管理,不宜直接提供电子形式文件。在知情同意过程环节,...
科技部发布《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》:应设立伦理审查...
据介绍,人—非人动物嵌合体指将人细胞(包括人干细胞及其衍生物、原代细胞、胚胎细胞等)导入到非人动物胚胎或体内,使其嵌合到另一物种中并在某个特定阶段一起共存而形成的个体。《指引》提到,从事嵌合体研究的机构,应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会委员应具备嵌合体研究相关的伦理审查能力。必要时,伦理...
贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于获得伦理审查批件的公告
8、伦理委员会对该试验/研究的审查结果:批准/同意二、研究背景替芬泰是从治疗肝病的苗药材马蹄金(DichondrarepensForst.)中分离得到活性成分马蹄金素,重新设计合成的全新化学骨架化合物,与现在临床治疗HBV的核苷类似物结构和机制完全不同,已获得中国和美国专利,获得国家十三五“新药重大创制”项目滚动支持。
...伦理监管框架??推进生命科学向善发展——浅析《科技伦理审查...
科技伦理审查工作;部分地区的文件对科技伦理审查中心的职能定位,除受托进行科技伦理审查外,还包括开展科技伦理审查培训、提供科技伦理咨询服务;而目前已经设立的湖南省区域科技伦理审查中心则“以科技伦理审查、备案指导、教育培训等”为主要职能,“引导高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业设立科技伦理(审查)委员会并...
新版伦理审查办法更新后,真实世界研究中的知情同意和伦理审查该...
首先,神州医疗在真实世界研究过程中,有丰富的受试者的数据收集、知情同意相关工作经验,可根据项目的具体需求,基于智能化数据采集系统,灵活调整数据收集方式,以满足客户对真实世界研究数据质量和执行效率的需求。其次,神州医疗在立项和伦理审查相关工作中积累了大量经验,与众多研究机构也建立了良好的沟通基础。在新版《办...
(受权发布)人体器官捐献和移植条例
(一)有与从事人体器官移植相适应的管理人员、执业医师和其他医务人员;(二)有满足人体器官移植所需要的设备、设施和技术能力;(三)有符合本条例第十八条第一款规定的人体器官移植伦理委员会;(四)有完善的人体器官移植质量管理和控制等制度。第二十四条 国务院卫生健康部门审查医疗机构的申请,除依据本条例第...
科技伦理审查新规:重点关注人工智能 对重大风险新兴科技活动进行...
哪些科技活动需要进行科技伦理审查?《办法》明确提出:涉及以人为研究参与者的科技活动,包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象,以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动;不直接涉及人或实验动物,但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动等。
复星医药全资控股复星凯特后 CAR-T产品今年有望进入医保吗?
今年8月,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)通过医保初步形式审查。此前,由于价格原因,奕凯达连续三年无缘医保目录。9月20日上午,复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰对包括《每日经济新闻》在内的媒体表示,公司一直非常努力地与相关部门沟通,希望能够尽快通过一些创新的支付模式,让更多患者...