哪些企业需要办理二类医疗器械许可证?

哪些企业需要办理二类医疗器械许可证?2024-11-1408:00:00博宇会计海南举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败博宇会计6粉丝20多年财税行业经验,专注海南,免费分享多年财务知识和自贸港资讯。00:35在海南注册公司找代办有什么好处?00:55从...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

二类医疗器械注册流程有哪些?

常见的二类医疗器械包括医用电子仪器、医用高分子材料及制品等。二、二类医疗器械注册流程1、准备申请材料申请二类医疗器械注册,首先需要准备齐全的申请材料,包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等。2、提交申请申请者需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请,并缴纳相应的注册费用。3、形式审查...

华仁药业:子公司新获二类器械注册证 产业链多点布局持续深化

中证网讯（记者张鹏飞）华仁药业9月24日公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司取得“一次性使用无菌手术包”的二类医疗器械注册证，产品适用于医疗机构临床手术使用，包含9个型号规格，能够满足多样化临床使用需求，将进一步丰富公司医疗器械产品线，增强公司在外科手术耗材领域的优势。医疗器械作为公司四大主营业务...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品(www.e993.com)2024年11月23日。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省第二类创新医疗器械特别审查...

索引号:430S00/2020-021882文号:湘药监发〔2019〕10号统一登记号:HNPR-2019-52002公开方式:政府网站公开范围:全部公开信息时效期:2024-06-04签署日期:2019-05-14登记日期:2019-06-05所属机构:省药品监督管理局所属主题:食品药品监管发文日期:2019-06-05公开责任部门:湖南省司法厅...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证2023年4月20日,重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证。上述行为...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量可控的重要基础。这些文件包括质量管理体系的建立、实施和持续改进等方面的内容,能够证明企业在研发和生产过程中具备完善的质量管理能力。7.其他证明资料根据具体情况,申请第二类医疗器械注册可能还需要提供其他与产品安全性、有效性相关的资料。例如,专利证书...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...