国家中医药管理局:中医药国际标准已颁布113项

推进中药审评审批改革,2021年改革以来共有35个中药新药获批上市。国家中医药管理局国际合作司司长吴振斗:我国已经与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作文件,在共建“一带一路”国家建设30个高质量中医药海外中心,建设全球首个以传统医学为主题的世界卫生组织临床试验注册...

中药小城的升级致富路

王玉梅所说的新药柴胡鼻喷剂,是河南利欣制药股份有限公司与复旦大学药学院药剂学教研室教授蒋新国联合研发的国家二类新药中药改良型新药。从2002年与柴胡鼻喷剂研发团队合作以来,河南利欣制药股份有限公司已引进、培养了40名研发人员在镇平县工作,其中本科以上人员20人、大专以上人员20人。该公司还同复旦大学联合申请了2项...

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒，治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽以及急性痛风性关节炎。与此同时，还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理，数量亦超去年同期，以岭药业、康缘药业、健民药...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

据统计,截至9月底,共有51款中药1.1类新药申报上市或临床,包括以岭药业的柴黄利胆胶囊,康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理;马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。业内人士表示,中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市...

国家药监局:中药新药研发热情持续高涨 今年已有8款新药上市

观点网讯：9月13日，在国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长赵军宁透露，中药新药研发热情持续高涨，2023年已有10个中药新药获批上市，而今年截至目前已有8个新药成功上市，为满足临床需求提供了新的选择。赵军宁还指出，国家药监局通过改革审评审批流程、构建监管体系等措施，有效推动了...

中药3.1类新药当归补血汤颗粒获批上市

本报讯近日，国药集团所属中国中药控股有限公司按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市，药品上市许可持有人为中药控股下属国药集团广东环球制药有限公司(www.e993.com)2024年11月23日。当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤，具有补气生血之功效，用于血虚发热证。

药学任务确定!卫健委公布2024年医改重点,医院中药制剂向中药新药...

落实国家优先配备使用基本药物的管理政策。整合医疗医药数据要素资源,围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化,医疗机构持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料,并按规定提交评估报告。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

6款中药新药获批!中药复方、经典名方...研发难点与要点有哪些?

康臣药业集团副总裁李政海表示,在新品的立项开发中,中药1类新药的开发关注点主要落在院内制剂,其用于临床多年是比较靠谱的,但要突破数据收集困难、临床证据等级不一定高以及药学研究基础不一定符合申报要求等难点,是否一定要免除II期临床要慎重考虑,稳妥的策略是先做IIT研究,有一定的安全有效数据后,才好进一步投入后续...

今年已有5款中药新药上市,两款为呼吸系统疾病用药

(人民日报健康客户端记者李爽)人民日报健康客户端记者注意到,截至4月,国内已有5款中药新药获批上市,其中包括3款中药1.1类创新药,分别是湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒,涉及五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药等。

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)...