化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品,是当前新药研发的热点方向之一。在新药靶点开发日益困难的情况下,改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。与新化学实体和创新生物药相比,改良型新药的研发时间约短67%,研发成本约...

高达22家药企裁员;8月15款新药中国获批上市;江西要求集采药“三进...

8月21日,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是信达生物/劲方医药合作开发的KRASG12C抑制剂。值得一提是,氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。本次获批是基于一项在中国...

今年6款1类创新药已获批上市,中药新药上市节奏加快

根据最新版《中药注册分类及申报资料要求》,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。从药企研发特点来看,以岭药业、天士力、康缘药业等企业持续发力中药1类创新药研发。其中,以岭药业的在研管线中包含7款1.1类中药创新药;天士力有8款1类创新中...

上市中药药企研发投入持续上升 中药创新药发展驶入“快车道”

根据新的《中药注册分类》,新规将中药注册分成四类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,前三类为中药新药。随着药企对中药研发投入逐渐增加,国内各家中药药企重点投入方向逐渐明晰。最新一期财报显示,以岭药业、天士力(600535.SH)、康缘药业(600557.SH)、华润三九(000999.SZ)、济川药业...

...恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液(II)获批上市;百济神州...

贝海生物“多西他赛”新药上市申请获FDA受理1月4日,贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA),已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉,BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

关于印发《奉贤区关于促进生命健康产业高质量发展若干政策的实施...

对新获得国家1、2类化学药、生物制品,中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂药品注册证书并实现本区生产的,或成为上市许可持有人并在本区实现生产的企业(www.e993.com)2024年11月23日。(同一药品不同规格视为同一品种)2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条);

艾迪药业2024年半年度董事会经营评述

在国内市场,创新业务模式,确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路,建立自营+招商的创新型营销模式。通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进,助力公司品牌、产品的专业化推广。2024年上半年,HIV新药合计实现销售收入约8,163.39万元,同比增长148.68%,截至2024年6月30日,除西藏、港澳台外,国内...

中药创新药“拨云见日”,迎来回升

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。2020新版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值，尤其对于中药创新药的注册、申报具有一定的减免政策。01具有人用经验的中药复方制剂，可...

8方面37条举措:上海全链条支持生物医药发展,产业春天来了

据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》,中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第二,但缺乏与之匹配的支付激励政策,约七成药企的新药临床试验仅在国内开展,且三分之一的新药上市后仅在国内销售,企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。种种现实困境,均指向了创新药支付体系亟须改良优化。

医药周报:银发经济背景下,关注中药受益标的【东吴医药朱国广团队】

3.1.创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)1月19日,药监局网站显示,惠升生物的加格列净片获批上市,用于治疗2型糖尿病。1月19日,CDE网站显示,百济神州的替雷利珠单抗申报新适应症。根据临床进展,推测本次申报的适应症为联合含铂化疗进行新辅助治疗,后续进行替雷利珠单抗辅助治疗可切除的II期或I...