正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理
近日,国家药监局药品审评中心官网公示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。据了解,TQ05105片由正大天晴自主研发,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的...
...狙击罗氏“三驾马车”!HER2生物类似药扎堆,复宏汉霖、正大天晴...
此前,齐鲁制药已经在国内提交了首个帕妥珠单抗生物类似药(QL1209)上市申请,正大天晴、石药集团、复宏汉霖、双鹭药业(6.680,0.12,1.83%)和海正药业(7.460,0.01,0.13%)等国内制药企业也在纷纷加速该产品生物类似药的研发进程。如果说HER2产品领域的生物类似药竞争带来的市场压力更多体现在价格方面,那么新型ADC药物的...
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...
6月25日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400210。公示信息显示,药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症:本品适用于≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病...
春暖皖江|岗位全在线:正大天晴药业集团股份有限公司
春暖皖江|岗位全在线:正大天晴药业集团股份有限公司企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司联系人:付卉丽手机号码:17751680880企业地址:江苏省南京市江宁区福英路1099号意向专业:医药、药剂相关专业招聘职位:生产工程师、QC、学术专员岗位数量:3招聘人数:30...
正大天晴又一创新药拟纳入优先审评 有望造福子宫内膜癌患者
1月31日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液(贝莫苏拜单抗)新适应症拟纳入优先审评审批程序,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
正大天晴利拉鲁肽生物类似药获NMPA批准 助力2型糖尿病管理
6月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,已正式批准正大天晴药业集团股份有限公司提交的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请,用于治疗2型糖尿病(www.e993.com)2024年8月31日。利拉鲁肽,一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,自2011年由诺和诺德公司引入中国市场以来,以其卓越的血糖控制效果和多重健康益处,迅速成为2型糖尿病治疗中...
362个西药品牌火了!东阳光药勇夺销冠,正大天晴新品卖破亿,通化...
最畅销的品牌是正大天晴药业集团的1类新药盐酸安罗替尼胶囊,2023年销售额在6.6亿元左右。正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液是2023年获批的新品,销售额已突破1亿元。江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了25.87%,销售额接近2.9亿元。正大天晴药业集团的达沙替尼片和泊马度胺胶囊2023年分别增长了18.36%、...
正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批上市,安罗替尼获批第6个适应症
5月9日,正大天晴药业集团收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)获批上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症,也是在肺癌领域的首...
上市又近一步!正大天晴重磅靶向药拟纳入优先审评
12月18日,CDE官网显示,益方生物KRASG12C靶向药物格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。此前,中国生物制药下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议,获得后者KRASG12C靶向...
正大天晴药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
4月16日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团股份有限公司联合申请药品“TQC3927吸入粉雾剂”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400116。公示信息显示,药品“TQC3927吸入粉雾剂”适