【招商·2024年美国第十三张ANDA】普利制药盐酸胺碘酮注射液美国...

盐酸胺碘酮注射液是普利制药开发的原料制剂一体化品种。盐酸胺碘酮原料为中美欧申报,中国(登记号:Y20210001090)和欧洲(CEP证书编号:R0-CEP2021-481-Rev00)已经获批;美国盐酸胺碘酮原料与制剂关联评审(DMF号:036163),同时获得批准。作为原料制剂一体化品种,普利制药的盐酸胺碘酮注射液不会受制于原料药市场,可稳定保障...

上海医药:盐酸胺碘酮注射液获批准生产

上海医药3月21日公告,下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的盐酸胺碘酮注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产。盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗不宜口服给药时严重的心律失常。

山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第2号)

山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第2号)根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对40家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。附件:药品生产监督检查结果汇总表(2024年第2号)山...

第五批鼓励研发申报儿童药品清单发布,这些公司有相关布局

《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》发布第五批药品清单共有15个品种,即阿尼芬净、柯拉特龙、头孢罗膦、艾伐卡托、阿托伐他汀、达比加群酯、索利那新、托吡酯、托法替布、伊伐雷定、氨曲南、谷卡匹酶、舒噻美、卡拉西珠单抗、瑞利珠单抗,涉及25个规格,覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫...

神奇制药控股股东拟转让5.62%股权,翌圣生物撤回科创板上市申请|...

上海医药3月21日公告,公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的盐酸胺碘酮注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产。盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗不宜口服给药时严重的心律失常,最早由赛诺菲研发,于1976年在法国上市。2022年1月,上药第一生化就该药品向国家药监局提出注册上市申...

普利制药:盐酸胺碘酮原料药获欧洲药典适用性认证证书

普利制药3月13日公告，近日，公司收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书(www.e993.com)2024年11月13日。盐酸胺碘酮属于抗心律失常药，全球已有多种常用剂型上市，包括片剂、分散片、胶囊、注射剂。本次盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药...

普利制药:盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书

普利制药：盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书普利制药：盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书财联社3月13日电，普利制药公告，盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书。

finance.eastmoney.com/a/202303132660036329.html

普利制药:盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书四大权益礼包,开户即送南方财经3月13日电,普利制药公告,盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书。

普利制药:盐酸胺碘酮原料药获欧洲药典适用性认证证书

普利制药3月13日公告,近日,公司收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证(以下简称“CEP”)证书。盐酸胺碘酮属于抗心律失常药,全球已有多种常用剂型上市,包括片剂、分散片、胶囊、注射剂。本次盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的...

【喜报】普利制药获得盐酸胺碘酮原料药欧盟CEP证书

喜报普利制药获得盐酸胺碘酮原料药欧盟CEP证书转自:普利制药300630喜报近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare,已下简称“EDQM”)签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证(以下简称“CEP”)证书...