【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

2024年11月14日 - 新浪

IRB和IEC是由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构,其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护,需要审阅实验方案、知情同意书、研究者手册、招募广告、研究人员简历等。理论上和受试者相关的内容都需要被IRB/IEC审阅。问:伦理委员会由哪些人员组成?又有哪些具体要求?答:伦理委员会应由合理数目的成员...

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新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

2024年10月26日 - 网易

当BIMO检查员在检查过程中发现了重大违规行为时,DSI会向接受检查的临床试验研究者、申办人或IRB发放警告信,接到警告信之后,临床试验研究者、申办人或IRB必须立即采取改正措施并向DSI提交改正方案,改正完成后,FDA还有可能开展后续检查。如不改正,则FDA会采取进一步的执行举措,包括:取消临床研究者开展...

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全球瞩目的SITC大会:前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80% PSA缓解率!

2024年9月6日 - 千龙网

该前列腺癌产品的国内IRB临床试验共计入组了5例患者(另2例在其他中心入组),其中有4例达到了PSA缓解,PSA缓解率达到80%。以上数据显示,PAPCAR-T在难治性前列腺癌患者中显示出良好的临床初步疗效以及可控的安全性。全球领先的实体瘤CAR-T平台技术和产品斯丹赛自主研发的CoupledCAR技术,打破了传统CAR-T技术在实...

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ICH-GCP - 临床医疗 - 北京大学肿瘤医院北京大学临床肿瘤学院...

2024年11月14日 - 北京大学肿瘤医院

5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案...

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美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

2024年6月7日 - 搜狐

美国药物临床试验的监管体系1.1美国药品相关法律法规体系美国的法律体系由联邦法律(法令,ACT)和州法律构成,联邦法庭及州法庭以此为依据进行判决。其中联邦宪法是最高法律,一般规定公民基本权利、知识产权法等;非联邦宪法规定的内容,均可由各州宪法管理。需要说明的是,在美国,法律(ACT)和法规(Regulations)是必须执行...

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临床试验 | 难治/复发儿童急性髓系白血病

2024年8月16日 - 新浪

*该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护(www.e993.com)2024年11月24日。欢迎有意参加者前来咨询。伦理批件编号:SCMCIRB-K2024085-1向日葵儿童仅为信息发布平台,不实际参与患者筛选及临床试验,亦不承担本临床试验所产生的一切责任。最终是否能够入组由研究医生判定,详情请与牵头医院及医生联系。

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Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述

2024年7月15日 - 腾讯网

1.1根据《药剂业及毒药规??》第36B条(规??),为对人类进??临床试验或对动物进行药物测试,必须先申请临床试验/药物测试证明书(证明书)。该规??只适用于药剂制品。药剂制品a.指符合以下说明的物质或物质组合b.对该物质或物质组合的表述或其状况显示,该物质或物质组合具有的特性,使其可用于治疗或预防人类...

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临床试验简史

2024年4月6日 - 网易

1974年美国成立了保护参加生物医学和行为学研究人体试验对象的全国委员会。同年,美国国会通过了《国家研究法案》(NationalResearchAct),提出此后所有的人体试验都需要获得一个名为机构审查委员会(IRB)的组织的批准。1975年在东京召开的第二十九届世界医学协会全体会议上,发布了《赫尔辛基宣言》1975年版,首次提出了独立...

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...B(06978.HK):药品审评中心批准aT19注射液新药一期临床试验(IND...

2024年2月19日 - 网易

格隆汇2月19日丨永泰生物-B(06978.HK)公告,公司已接获国家药品监督管理局药品审评中心(药品审评中心)批准有关aT19注射液的新药一期临床试验(IND)申请。aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗25岁以下复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者后序贯使用,预防CD19阳性复发的注射液...

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唯源立康1类新药WG1025获得药物临床试验批准通知书