喜讯!优护优家荣耀通过FDA现场检查,再添国际权威认可里程碑

2024年8月7日,优护优家健康科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(USFDA)正式函件通知和现场检查报告(EIR),报告显示:优护优家南通工厂顺利通过了此次FDA进行的OTC(非处方药)制造商的cGMP监督检查。2024年6月10日至14日,美国食品药品监督管理局(USFDA)对优护优家健康科技有限公司进行了OTC(非处方药)制造商的cG...

罗欣药业子公司通过美国FDA现场检查

罗欣药业（002793.SZ）7月17日晚发布公告称，公司下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（下称“罗欣安若维他”）于2023年8月3日—11日期间接受了美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的CGMP现场检查。近日，罗欣安若维他收到了美国FDA签发的现场检查报告，确认本次检查已完成并通过现场检查。本次检查...

恒瑞收到了FDA警告信 | 见智研究

见智研究曾在文章《恒瑞的FORM483,没有那么简单|见智研究》中提示,恒瑞收到OAI意味着此次检查已经严重阶段,需要引起公司足够重视。而近日收到警告信,对于对于医药制造现场检查来说,这个已经是极度严重的事件了。从整个FDA检查流程来看,恒瑞此次现场检查已经进入最后一个阶段,如果15日内提交的整改意见获得通过,警...

FDA给恒瑞医药发的483表格写了什么

经济观察网记者瞿依贤6月7日，恒瑞医药（600276.SH）收到美国食品药品监督管理局（FDA）483表格一事引发业内关注。恒瑞医药回应称，此次FDA检查涉及连云港一处制剂生产场地，针对FDA检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时其将与FDA保持积极沟通。目前其出口美国的制剂未受影响。FDA有权随时对...

恒瑞医药回应收到FDA483表格:出口美国制剂未受影响

新京报讯（记者王卡拉）近日，有媒体报道，恒瑞医药收到了美国食品药品监督管理局（FDA）483表格，该表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”，可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关，收到483表格的公司有15天的时间做出回应。6月6日晚间，恒瑞医药表示，此次FDA检查涉及公司...

最全| 应对美国海关查验,只看这篇就够了!

美国FDA是什么?FDA作为美国联邦政府的关键机构,负责监督食品、药品、化妆品等广泛产品的安全与效能(www.e993.com)2024年11月24日。通过严格的质量与安全审查,FDA防止不合格产品进入市场,保护消费者健康与权益。因此,产品在美国边境的FDA检查是对其品质与安全性的全面评估。02应对FDA检查需要准备哪些资料?

微谱医药实验室成功通过FDA现场检查

2024年5月17日,微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的函件通知和现场检查报告,圆满通过FDA现场检查。这标志微谱医药实验室质量管理体系经FDA确认满足美国市场申报需要的GMP及相关法规要求,可持续为全球医药企业提供符合中美双报的项目报告。常态化合规,高质量运营。目前,微谱着力打造的近30000㎡医药实验室正...

全球首仿药刚在美获批却又收警告信,恒瑞医药怎么了?

从网上披露的信息来看,本次警告信涉及的是恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地,启用于1999年。2010年首次接受FDA检查,后续分别于2012年、2014年、2016年和2018年接受过FDA的GMP现场检查,5次均顺利通过,其中2次为零缺陷。至今该场地已有12个仿制药品种获FDA上市许可。

...公司将持续拓展美国市场的API业务,已向FDA提交现场检查的申请...

答:2023年公司有四个场地接受并通过了8次重大国际官方审计,其中两个场地通过了FDA的官方审计,公司将持续拓展美国市场的API业务。公司已向FDA提交现场检查的申请报告,目前在等待官方通知。目前没有制剂销往美国市场。4、问:公司2023年归母净利润同比增长123.02%,实现扭亏为盈,请问净利润增长的主要...

祝贺!本土药企青岛百洋制药,再次“零缺陷”通过美国FDA现场检查

近日,上海百洋制药股份有限公司旗下青岛百洋制药有限公司(简称“青岛百洋制药”)收到美国食品药品监督管理局(下简称FDA)正式通知,青岛百洋制药以NAI(NoActionIndicated,无需采取整改)零“483”缺陷通过FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。这是青岛百洋制药继2016年“零缺陷”过检后,再一次以零“483”缺陷...