超说明书用药过程中如何防范风险

??同时,??超说明书用药应基于权威的文献依据,??并经过药事委员会审核同意,??报医务部备案。??药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,??应严格依据《??超说明书用药知情同意书》??和医务部备案调剂药品。??6.用药期间谨慎监测超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应,对疾病的发展造...

临床试验——伦理审查和安全性报告

1、入组基本情况：受试者姓名缩写、年龄、性别、诊断为何种疾病（入组诊断）、既往重要病史或合并疾病、入组检查结果（基线期情况）、签署知情同意书时间、入组试验全程、随机时间及随机编号；2、试验用药情况：首次服药日期、入组后已完成疗程、整体随访频率、试验药物用法用量、发生SAE前末次用药时间、末次访视时受...

免费用药:靶向HER2的双抗ADC药物TQB2102治疗肺癌、乳腺癌

5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施,在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。6、受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

免费用药:EGFR靶向药耐药且铂类化疗后进展的病友看过来!

因此将IN10018与伏美替尼联合,在三线治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌就成了一个思路,目前这个临床方案正在招募患者,大家可以联系癌度申请,入组后药物和检查都为免费。图片来源:摄图网二、入选标准1、年龄≥18岁的男性或女性受试者(注:以签署知情同意书时的年龄为准)。2、经组织学或细胞学确诊为非小细胞...

佳文荐读丨英国“同情用药制度”分析及对我国的借鉴

申请成功后,在患者使用EAMS药物之前,医生会向患者说明药物治疗的相关信息,并与患者签署知情同意书。治疗期间,患者需要随身携带一张患者警报卡,该卡包含药物及其已知副作用的信息、医生和专科护士的联系方式。同时医生、护士或药剂师将定期向企业和MHRA报告关于患者的反应和副作用的最新信息,如果出现严重副作用,医生、...

关于抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议(2024版)要点总结

建议用药前应充分告知患者及其照料者药物相关事项,包括治疗要求(药物剂量、频率等)、预期结局、潜在风险和不良反应,以及药物治疗和监测相关经济负担等,同时也应获得患者及其照料者签署的知情同意书(www.e993.com)2024年12月19日。三、用药时医嘱及注意事项1.药物剂量阿杜卡单抗经静脉滴注给药,并于1小时内完成,每4周一次、时间间隔至少21天。

B细胞淋巴瘤有新突破!首创新药奥布替尼

随着癌症治疗临床实践的快速发展,目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求,药品说明书也往往滞后于临床实践。特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师,并充分遵循患者知情同意的原则,同时应当做好用药监测和跟踪观察。为更好地满足患者临床用药需求,正在开展以下奥布...

善用工具、内修思维,稽查员培训进阶

做好临床试验的稽查绝非易事,成为合格稽查员需要对临床试验的过程、要求、法规和方案非常熟悉,而且要在事前做详尽的准备功课,并在现场稽查时全神贯注,结合现场文件、自己的笔记和头脑中已经熟悉内化的规则快速反应和判断。初入行的稽查员可以从一些简单模块的稽查开始逐步精进,例如研究者文件夹、知情同意书、试验药...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

此外,相较于IST,IIT的开展过程仍不规范,存在以下不足:一是在IIT的临床试验方案、病例报告表、知情同意书和统计分析计划的设计上与IST存在明显差距;二是发起者的研究水平存在一定差异,医疗机构和申办方的资质没有统一要求,各研究中心的审核力度和管理能力有所不同;三是在收集IIT研究数据的过程中可能存在问题,数据...

中华人民共和国药品管理法

第二十一条??实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条??药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床...