复星CDK4/6抑制剂申报上市、百济泽布替尼欧盟获批新适应症...
6个月和12个月的PFS率分别为92.3%和83.5%,DOR率分别为100%和90%。在安全性方面,患者耐受性良好。据悉,目前全球已有5款CDK4/6抑制剂获批上市,分别为瑞波西利(诺华)、哌柏西利、阿贝西利、曲拉西利和达尔西利。此外,嘉和生物的来罗西利和轩竹生物的吡罗西尼也已申报上市。头对头替尔泊肽:诺和诺德CagriSema启动...
乳腺癌创新药冲击千亿市场
但美中不足的是,患者可能发生对CDK4/6抑制剂的原发或获得性耐药,亟待业界化解。7月18日,正大天晴宣布递交1类新药CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊联合氟维司群注射液的上市申请,已获CDE受理,可能为攻克现有CDK4/6抑制剂的耐药难题提供解题思路。无独有偶,前段时间美国FDA也批准BioTheryX公司设计的CDK4/6双功能...
七月,超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市,多款创「首个」记录!
根据Insight数据库,正大天晴的库莫西利是国内首款、同时也是全球首款申报上市的CDK2/4/6抑制剂。此外,还有多款CDK2/4/6抑制剂已在国内进入临床阶段,包括同源康的TY-0540、石药集团的SYH2043、锐格医药的RGT-419B、辰欣药业的WXWH-0240、复星医药的FN1501。和黄医药/Epizyme:氢溴酸他泽司他片...
益方生物科技(上海)股份有限公司2023年年度报告摘要
据《中国临床肿瘤协会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2020版)》及《美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指南(2020版)》数据显示,ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法,包括芳香化酶抑制剂(AI)和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底,氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药,于2002年在美国获批,2010...
本周FDA新药获批,国内创新药获批、NDA和IND;全球III期临床汇总
在一项评估capivasertib+氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗失败的HR+的晚期乳腺癌的疗效和安全性的CAPItello-291研究显示:(1)289例患者(40.8%)有AKT通路改变,489例患者(69.1%)既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的晚期乳腺癌。(2)在总体人群中,capivasertib+氟维司群组的中位无进展生存期为7.2个月,而安慰剂+氟维司...
“得肺癌者得天下”,2023获批的9款肺癌新药盘点!齐鲁、恒瑞等
正大天晴的PD-L1TQB2450注射液、绿叶制药的注射用芦比替定上市申请已获NMPA受理,预计最快会在今年上市;先声药业CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请也在审评审批中,拟用于广泛期小细胞肺癌患者,在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率(www.e993.com)2024年8月31日。
全球新药进展早知道9.12
根据和誉医药新闻稿,这项全球多中心3研究已在中美同步开展入组,并且近期也将在欧洲同步进行病人入组,其结果会用于中、美、欧洲市场的NDA申报。3.正大天晴泛PPAR激动剂Lanifibranor启动NASH全球性多中心III期临床9月11日,正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项全球性多中心III期临床试验,旨在评估...
辉瑞$50亿明星药!CDK4/6抑制剂市场将迎巨变,科伦、齐鲁入场
一、全球首款CDK4/6抑制剂2015年2月3日,辉瑞全球首款CDK4/6抑制剂新药哌柏西利(Ibrance)获得美国FDA获批上市,批准用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性进展期乳腺癌的一线、二线治疗,同年便取得7.23亿美金全球销售额,到2021年,哌柏西利全球销售额已经达53.92亿美元(预计本年销售额为峰值),2022...
CDK4/6抑制剂阿贝西利新适应症获批,国内20家药企布局
研发进展较快的还有四环医药的吡罗西尼,2021年11月获批开展Ⅲ期临床试验,与芳香化酶抑制剂联合治疗局部晚期或转移性乳腺癌。2021年8月,吡罗西尼联合氟维司群的联合治疗方案获批开展Ⅲ期临床试验。除此之外,复星医药、翰森制药、甘李药业、倍尔达正大天晴的CDK4/6抑制剂也已进入Ⅱ期临床试验,贝达药业、基石药业、...
礼来CDK4/6抑制剂率先迈进前线 晚期乳腺癌治疗已陷“混战”
据丁香园Insight数据,包括齐鲁制药、四环医药(00460.HK)、贝达药业(300558.SZ)、正大天晴、海正药业(600267.SH)、复星医药(600196.SH)、翰森制药(03692.HK)、甘李药业(603087.SH)等20余家企业已对CDK4/6抑制剂开展了布局。其中,齐鲁制药已于2020年12月完成了对哌柏西利的首仿。但由于辉瑞哌柏西利的专利尚未到...