国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

即IV期临床监测期,受试者要大于2000例,同时要进行社会性考察。根据观察结果,我们可以确认药物在社会中的具体疗效,到了一定年限,相关机构还会重新审核NDA中的有效性和安全性,以作补充。End总的来说,NDA申报资料的CTD格式和相关的审评程序,都是为了确保药品的安全性和有效性,从而保护公众的健康。通过这些...

我武生物投入干细胞产业化项目,能否摆脱单品依赖?

但是,根据我武生物上述申报稿,粉尘螨滴剂的新药监测期为4年,至2010年3月1日止,其他申请人可以就同品种药品提出仿制药申请或进口药品申请。在中国国内的医药市场上,诸多原研药在仿制药可以提出申请及获批上市后部分会经历销售滑坡,药物价格也会随之出现大的跌幅。但对于我武生物而言,市场竞争寥寥。根据中航证券2023...

湖南南新制药股份有限公司 关于2023年年度报告信息披露 监管问询...

帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内...

取舍有道新政下2类改良型新药潜力和成本聚焦

2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品,所以综合来看,经此一变,有些类别机会凸显,有些类别则成本...

一文详解改良型新药现状、趋势!

2016年3月,改良型新药在我国化学药品分类注册改革中被定义为2类新药,给予3到4年的监测保护期,大力支持了创新制剂的发展。此外,在医药产业相关的“十三五”发展规划、鼓励药品创新、知识产权重点支持产业目录、“十四五”医药工业发展规划等中,对创新改良型新药均有明确支持的内容。

药品不良反应连续23年上升,与新药数量增加、不合理用药等有关

浙江大学医学院附属第二医院药学部主任戴海斌向人民日报健康客户端表示，“不良反应是合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，有一定的发生率(www.e993.com)2024年11月23日。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。因...

细思恐极改良型新药没活路

2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品,所以综合来看,经此一变,有些类别机会凸显,有些类别则成本...

中国改良型新药市场数据分析及策略建议

2.4类,是含有已知活性成分的新适应症的制剂。新监测期为3年,主要药物是抗肿瘤药物新加适应症。4.中国改良型新药临床指导原则解析(1)有效性:通过改良已上市药品,在境内已上市获批的适应症中提高有效性;改良后药品用于境内已上市药品未获批的适应症,与标准治疗或通过安慰剂对照试验确证临床获益。

耗近十年、投5700万元后,人福医药撤回新药注册申请!啥情况?

从人福医药回复来看，其称是主动撤回申请，原因为根据国家药监局审评最新指导原则。中新经纬查阅公开资料发现，根据《药品注册管理办法》第四十九条，申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合该办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。而就在11月11日，国家药监局药审...

改良型新药成为药物研发热门

改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。近10年来,美国通过505(b)(2)申请获批的药品快速增加,2019年申请获批的产品达64个...