“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

实际上，多位专家均指出，药效是一个难以精确评价的指标。张星一说，仿制药真正的一致性需要做到质量一致、疗效一致。目前各国药典的评价只能保证质量的一致。他记得，药监局里曾经问过几个部门，疗效的一致是药学部门来负责，还是临床部门来负责？药学部门说，我们负责药物的物质基础，不能负责效果；临床部门说，我们...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“药效是难以精确评价的指标”张星一强调,药监部门对过评后的仿制药仍有监管。他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽...

美迪西镇痛药效评价模型

镇痛药效评价模型旨在模拟不同的临床疾病,研究其潜在机制和治疗方法,并测量能够评估疼痛体验的多个环节,包括反射性痛觉过敏测量、疼痛的感觉和情感维度以及疼痛对功能和生活质量的影响等。啮齿动物的疼痛模型[1]美迪西镇痛药效评价模型目前,美迪西已建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型,并开发了多种诱导与...

...上市申请获正式受理!2型糖尿病动物模型及非临床药理药效服务浅析

由于该模型小鼠发病进程快、病理症状严重、各项病理指标均显著高于野生型小鼠,能较好地展示药物的最大效能。同时,需要注意的是:由于该模型的Lepr基因失活,不适用于靶向Lepr的药物评价。HFHSD+MLDS模型是通过高脂高糖食物合并化学药物STZ(链脲霉素)方式构建,导致损伤胰岛β细胞功能,从而出现典型的高血糖和葡萄糖不耐受...

基因疗法关键指标临床结果积极;治疗多种癌症,靶向5种KRAS突变的...

此次公布的结果显示,所有剂量的KNS366都是安全的,而且该分子显示出极佳的耐受性。药效学指标清楚地表明,KNS366是一种强效的KMO酶抑制剂,代谢产物3-HK的大幅减少证明了它具有很强的抑制作用。参考资料(可上下滑动查看)[1]OcugenAnnouncesDosingCompletionofSubjectswithGeographicAtrophyinCohort2of...

农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...

水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导原则一、概述水产养殖用抗菌药物药效试验用于评价抗菌药物防治水产动物目标适应症的效果和发现可能存在的不良反应,以确定药物的有效性和给药方案(www.e993.com)2024年11月24日。本指导原则适用于水产养殖用抗菌药物的药效试验,仅代表目前对水产养殖用抗菌药物药效试验研究的一般性认识,旨在为水产养殖用抗菌药物药效...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“药效是难以精确评价的指标”张星一强调,药监部门对过评后的仿制药仍有监管。他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽...

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言...

站着吃、躺着吃、坐着吃 药效真的不一样

以色列希伯来大学的研究者发现，姿势还会影响自主神经机制，从而间接影响吸收。右侧躺时迷走神经的张力会增加，而左侧躺时则交感神经张力增加，迷走神经和交感神经的张力会影响胃肠运动，这也可能是右侧躺位吸收比左侧躺位更快的原因之一。药效发挥最迅速姿势右侧卧位可以看出，口服药物的吸收受到人体多个系统的影响，并且...

中药产业新质生产力:生物评价

生物评价是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性(包括药效和毒性)的一种方法。生物效价检测是在严格控制的试验条件下,以药物的药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计,通过比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应,从而评价药品的效价或毒价。现代意义上的药品生物评...