...制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书...

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年8月22日受理的糖宁通络片符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。本品为中药复方制剂,拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证。通知书要求:请根据本品拟定的适应症...

恒瑞医药多款药物收到临床试验批准通知书

上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1826、注射用SHR-9839、SHR-8068注射液和贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

沪市上市公司公告(11月15日)

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。12天7板华建集团:存在短期涨幅较大后的下跌风险11月14日,华建集团(600629)发布股票交易异常波动公告,公司股票于2024年11月14日的收盘价格较2024年10月25日的收盘价格涨幅已达103.3%,存在短期涨幅较大后的下跌风...

...股份有限公司 关于获得1.1类中药创新药临床试验批准通知书的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年4月29日受理的清降和胃颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的临床试验。通知书有效期:至2027年7月8日二、药品的其他情况清降和胃颗粒处方...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2023年共计487项，启动用时平均为3.0个月，6个月内启动招募的比例达93.4%。与2022年相比，启动用时进一步缩短，6个月内启动招募的比例进一步提高。小众领域渐成研发新热点《报告》反映了当下的新药研发热点。《报告》显示，2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年11月23日。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项,临床试验实施效率进一步改善,启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看,1类...

提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年

与2022年相比,2023年临床试验启动效率进一步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2...

...罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准;恒瑞医药产品获FDA快速...

同日,恒瑞医药公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂,能够有效抑制ATR激酶活性,加剧DNA双链损伤,抑制细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶...

FDA批准一款基因疗法;利拉鲁肽一专利被宣告全部无效;谁来治住兴齐...

根据FDA新闻稿,该疗法的安全性和有效性是根据37名儿童患者数据所进行评估,这些儿童在两项单臂、开放标签临床试验和一项扩大使用计划中接受了atidarsageneautotemcel治疗,所获得的试验结果与未接受治疗MLD患者的自然史数据进行比较。试验主要疗效终点是无严重运动障碍生存期,定义为从出生到第一次出现失去支撑或无法坐立或...