2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?

据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。疗法名称:datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)研发机构:阿斯利康(...

北京市狂犬病暴露预防处置技术指南(2024年版)

2018年WHO的立场文件[14]和《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》[5]都明确一般人群接种后无需检测抗体,如受种者身体健康,则不管年龄大小、是否使用被动免疫制剂,在暴露后预防处置开始后14天大多数患者均能达到保护水平。对于特殊人群可以检测抗体,目前唯一认可的血清学检测方法为中和抗体检测,包括小鼠脑内中和抗...

最新发布:儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)

SMPP多发生于病程1周左右,伴有肺内和肺外并发症,若出现塑形性支气管炎(plasticbronchitis,PB)、中等-大量胸腔积液、大面积肺实变和坏死、肺栓塞(pulmonaryembolism,PE)等时,患儿可出现气促或呼吸困难;发生肺栓塞的患儿还可出现胸痛和咯血;发生肺外并发症时可出现相应脏器损伤的临床表现。肺外并发症可发生...

原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)(附相关临床研究信息)

IMbrave150、ORIENT-32和CARES-310研究结果显示,肝癌一线治疗中阿替利珠单克隆抗体联合贝伐珠单克隆抗体、信迪利单克隆抗体联合贝伐珠单克隆抗体类似物和甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单克隆抗体近期及远期疗效均优于索拉非尼单药治疗,可作为一线治疗的优先选择。2023年更新的AASLD/NCCN/JSH等肝癌指南和共识对系...

疼痛管理领域的重要研发方向——全人源神经生长因子(NGF)抗体解析

舒泰神于2023年10月向国家药品监督管理局提交STSA-1001注射液临床试验申请,于2024年01月取得临床试验批准。NGF在神经系统疾病方面有广阔的应用前景,而NGF抗体已被证实是潜在的止痛镇痛研发药物,市场容量巨大。同时生物技术及生物工程的发展,使得重组NGF可以大量生产。综上,目前NGF抗体有望成为一种非常有...

近岸蛋白2023年年度董事会经营评述

抗体药行业与mRNA疫苗药物行业以创新研发型的企业为主,主要资金来源为风险投资,2023年以来行业投资总量出现下滑趋势,主要投向细胞治疗、基因编辑、ADC、双抗等细分创新领域,市场结构有所调整;体外诊断行业特别是头部企业在过去几年积累了较多自有现金,随着行业竞争加剧,对创新项目研发投入有所增强;在生命科学基础研究领域,...

泰诺麦博:国内「抗病毒抗体疗法」先驱,推动RSV、破伤风两款抗体...

TNM001:是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗体药物,临床前研究结果显示其具有极高的中和能力,同时该抗体半衰期长,可覆盖整个RSV流行季。目前国内尚无用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒药物上市,MedImmune公司研发的帕利珠单抗(Palivizumab,Synagis)1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿...

杨晓明被罢免!他带队研发新冠灭活疫苗,曾“以身试药”,9个月抽约...

因为接种后要定期检测抗体,我在9个月时间里已经被抽了约60管血。打第一针后的第二个星期就能检测到抗体,打第二针后2周左右就能检测出较高的抗体水平。‘以身试药’就是一个传统。新冠灭活疫苗临床试验中,累计有几万名入组受试者接种疫苗,其中很多是生物制品人。中国生物人有句话:做敢给自己家人打的疫苗。

展望|2024年上半年NMPA有望获批的进口新药

珂罗利单抗(Crovalimab)通过连续单克隆抗体回收技术(Smart-Ig)工程化改造得到的一种新型可循环、靶向补体C5的单克隆抗体,相比于传统的C5抗体,中和C5的时间更长;此外,珂罗利单抗的结合位点与现有C5疗法不同,可为携带R885H突变的PNH患者提供新的治疗选择。2022年8月,公司基于一项在中国PNH患者开展的III期研究(COMMODO...

预见未来 | 2024年有望在中国获批上市的32款新药

2023年1月,该产品的上市申请被CDE纳入优先审评,拟用于治疗成人和12岁及以上青少年CAPS,包括家族性寒冷型自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。卫材/渤健:仑卡奈单抗注射液作用机制:抗淀粉样蛋白原纤维抗体适应症:阿尔茨海默病仑卡奈单抗(lecanemab)是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,其全球开发和监管提交由...