亚盛医药原研新药递交上市申请 将成为首个国产原研Bcl-2抑制剂

亚盛医药日前宣布,公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,有望成为全球第二个上市...

治疗肺癌新药苏州造 “泽瑞尼”获批上市

治疗肺癌新药苏州造“泽瑞尼”获批上市苏报讯(记者朱瀚墨)昨天,国家药监局发布消息,由江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名“泽瑞尼”)日前获得上市批准,适用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...

迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请

2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20...

...有限公司 自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请的公告

近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(...

医药早参丨迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请

11月8日,迪哲医药宣布,自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请,这是首个向FDA递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。点评:目前,全球该领域仅有两款获批的药物:强生的EGFR-MET双靶点抗体Amivantamab(海外获批)以及迪哲医药的高选择性EGFRTKI舒沃替尼(中国获批)。

诺和诺德减重版司美格鲁肽获批,GLP-1市场依然"热辣滚烫"

一级市场上,尽管资本寒冬仍在,但仍有药企手握GLP-1药物获得资本青睐(www.e993.com)2024年11月24日。其中,华东医药子公司九源基因近日已通过上市聆讯,准备在港交所上市。公司旗下的司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)已递交新药上市申请,是国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

口服司美格鲁肽再递申请、强生癌症新药在华获批、首个CLDN18.2...

强生的PARP抑制剂组合癌症新药在中国获批上市10月21日,强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂,用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。

...天津医药集团“换帅??”;与Pulmatrix合并,睿跃生物借壳上市...

11月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示,这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊,为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)抑制剂。

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

国家食药监总局的另一组数据则显示:截至2016年底,待审评药品注册申请数量减少到近8200件——以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。泰瑞沙的上市获批则是这一改革进程的一个缩影。

一月GLP-1进展不断:首款口服药获批,国产药将递交上市申请

GLP-1药物国内进展不断:国产GLP-1减肥药将递交上市申请2023年,多款GLP-1药物在国内获批用于糖尿病治疗或减重,但都是注射针剂,开发使用和储存都更便利的口服药一直是GLP-1赛道玩家的重要研发方向。在国内,口服GLP-1类药物被丹麦制药企业诺和诺德抢得头筹,也直接开辟了国内口服GLP-1药物的新战场。