新药首发定价以何为锚?

新药首发定价以何为锚?当前,我国药品创新势头迅猛。随着创新药的不断涌现,关于创新药的合理定价问题也引起产业各方的广泛关注。一方面,合理定价能够鼓励进一步创新,提高创新药可及性,满足广大人民群众日益增长的临床需求;另一方面,有助于提升我国创新药在国际市场上的战略地位和定价权,进一步推动我国医药行业的高质量...

又一款阿尔茨海默症新药在美获批,与此前药物有何不同?

当地时间7月2日,跨国药企礼来(Lilly)宣布,其阿尔茨海默病(AD)新药Donanemab(商品名:Kisunla)获美国食药监局(FDA)批准,用于治疗早期症状性AD,包括轻度认知障碍(MCI)患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者。该药也成为FDA批准的第二款减缓AD进展的药物。AD领域向来被称为“研发坟场”。Donanemab对标的是渤健/卫材的同类...

阿尔茨海默病重磅新药有望下周在沪投入临床,费用已公开

今年1月底,国际上近20年来首款获FDA完全批准的针对阿尔茨海默病的新药"仑卡奈单抗"在我国完成优先审评并获批。据悉,首批"仑卡奈单抗"在5月底,抵达上海浦东国际机场后至今一直在进行海关通关和中检院。进口药品检验等流程,如果一切顺利该药有望下周就能配送到上海指定医疗机构投入临床使用。何为"仑卡奈单抗"阿尔茨...

阿尔茨海默病新药到了!下周有望在上海投入临床,费用公开

首款获FDA完全批准的针对阿尔茨海默病的新药“仑卡奈单抗”在我国完成优先审评并获批据悉首批“仑卡奈单抗”在5月底抵达上海浦东国际机场后至今一直在进行海关通关和中检院进口药品检验等流程如果一切顺利该药有望下周就能配送到上海指定医疗机构投入临床使用何为“仑卡奈单抗”阿尔茨海默病又称“脑...

阿尔茨海默病重磅新药下周在上海投入临床,费用已公开

今年1月底,国际上近20年来首款获FDA完全批准的针对阿尔茨海默病的新药"仑卡奈单抗"在我国完成优先审评并获批。据悉,首批"仑卡奈单抗"在5月底,抵达上海浦东国际机场后至今一直在进行海关通关和中检院。进口药品检验等流程,如果一切顺利该药有望下周就能配送到上海指定医疗机构投入临床使用。

原研药被退市,还在等批文的国内仿制药怎么办?

2020年,国家卫健委将奥贝胆酸列入鼓励仿制药物目录,更带动了这一研发热潮(www.e993.com)2024年11月23日。扬子江药业、科伦药物研究院、倍特药业、华润三九、康弘药业、民生药业等药企相继入局。此外,2020年泽璟生物还以2.1类改良型新药报批了奥贝胆酸镁片,目前已获批临床。据不完全统计,在这场奥贝胆酸仿制药竞速中,正大天晴最快,上市申请已经得到...

阿尔兹海默病新药研发团队答疑:为什么能提前上市?何为有条件批准...

耿美玉表示：“有条件审批是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。常规来讲，一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监局考虑到AD（即阿尔兹海默病）患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，...

特发性肺纤维化或迎新药,中国销售市场有何影响?

2021年，百时美施贵宝申报的1类新药BMS-986278-01片在中国获批两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。以此来看，本次上市申请获受理的适应症即为特发性肺纤维化(下称IPF，俗称“蜂窝肺”)。若这款新药获批上市后，将对市场竞争格局产生哪些影响？二期临床试验数据公布中新经纬注意到，BMS-986278-01的可参考...

Me-too没未来,快速跟进风险大,新药的立项困局何解?

01Me-too新药的立项逻辑国内新药同质化一直被业界诟病。产业界曾经笑称,中小企业新药立项有一个思路是规避媒体报道较多的靶点,因为媒体报道的靶点通常都是热门靶点,同质化程度高。Me-too的研发套路已经被业界剖析得非常明白:选择被MNC在研Ⅱ期乃至Ⅲ期的项目做Fast-follow,争取在MNC的产品进入国内前申报上市,这样...

FDA咨询委员会是“何方神圣”?在新药评审中影响几何?

在新药评审中影响几何?转自:药渡撰文:哥哈骎编辑:安非他命2023年5月12日,FDA咨询委员会讨论了Sarepta的杜氏肌营养不良症(DMD)基因疗法Elevidys的审批,14名委员会成员在经过了一整天的讨论后,以8票赞成、6票反对的微弱优势,建议FDA批准这款针对DMD患者的基因疗法,为这个被FDA质疑的项目带来了一丝光明。最终,...