解读越南医疗器械注册的注意事项大全

法律文件包括:自由销售证书、授权书、ISO13485证书。技术文件包括分类结果、技术简介、使用说明(越南语)、标签、目录。此外,C类和D类侵入人体的医疗器械需要临床试验数据摘要。作为测量仪器的医疗器械需要额外的文件,如科学和技术部负责的样品批准、检查和校准。

2017年CFDA总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录大全!

28关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告国食药监械〔2005〕111号20050322废止29关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知国食药监械〔2005〕166号20050422废止30关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知国食药监械〔2005〕185号20050509废止31...

我国现行医疗器械标准大全(附清单)

该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。??...

医疗器械研发人员必备武器,总结得真好!

目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2012年》等,都是老手们艰苦打造的小法宝,在特定的条件下非常有用。七、下三滥邪功不得不提的是,江湖险恶,什么流派的都有,必然有炼邪功的。对此,我们即便不坚决反对,起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗,我就不...

15年经验总结:如何挖掘医药信息?

2.赛柏蓝器械(ID:Medchina)原名叫中国医疗器械,是赛柏蓝旗下专注于医疗器械领域的微信公众平台,17万订阅用户,以新闻、资讯、数据、研发、营销、管理等为主要内容,阅读量长期居医疗器械领域新媒体之首。3.医药新势力(ID:CEO-Coffeeclub)基本把医药圈大号的热点文章都搜罗到了一起,不必要一个个去翻找麻烦,在医...