国家药监局:这类药品,不得委托生产

上证报中国证券网讯(记者张雪)11月5日,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《意见稿》明确,在“政策支持导向”上鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、...

恩威医药股份有限公司关于全资子公司取得换发的《药品生产许可证...

本次河南信心药业有限公司取得换发的《药品生产许可证》后,信心药业第一批四个重点品种(抗病毒口服液、清热解毒口服液、清肝利胆口服液和生脉饮)已具备委托生产的全部条件,公司正有序安排生产,预计11月产品将投放市场。除本批次四个品种之外,根据信心药业品种发展规划和相关工作安排,后续批次品种的委托生产也将陆续展开...

山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

生产地址和生产范围:菏泽牡丹工业园区昆明路99号:小容量注射剂、大容量注射剂***有效期至:2025年11月02日二、药品生产许可证副本变更情况为申报药品上市许可,同意增加委托生产。受托生产企业:杨凌步长制药有限公司,生产地址:陕西省杨凌示范区新桥南路,生产品种:甲钴胺片(规格:0.5mg),车间和生产线:化药车间二片剂...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

经查明：当事人自2020年11月起接受客户委托生产未贴标签的化妆品289314瓶，确定和核算，认定当事人在2021年1月1日以前生产销售涉案产品的货值为6.18万元，违法所得为2.31元；在2021年1月1日以后生产销售涉案产品的货值为83.98万元，违法所得为31.71万元。当事人在2021年1月1日以前生产销售未贴标签的化妆品...

直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度...

直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业浦东新区改革创新典型案例14近日，位于浦东的和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)再次传出好消息：其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(mhlw)批准生产及销售fruzaqla?(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移...

实现上市许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物...

2016年,上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度(MAH制度),该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品(www.e993.com)2024年11月23日。其与此前管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药...

...药品监督管理局批准上市,配备商业化团队并通过CMO方式委托生产

公司为高瑞哲??的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的团队,团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验。目前,公司采取CMO方式委托合作方进行高瑞哲??的生产。

两部门就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答问

一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源...

国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

第三条相关职责生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任,确保药品生产全过程符合中国和进口国(地区)相关法律法规要求。国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指...

生产、销售、提供假药罪的法律规定

生产、销售假药罪,是指生产者、销售者违反国家药品管理法规,生产、销售假药,足以危害人体健康的行为。二、法条我国刑法第一百四十一条生产、销售、提供假药罪规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致...