恩威医药股份有限公司关于全资子公司取得换发的《药品生产许可证...
2023年11月,公司通过重整信心药业,一次性取得了125个中成药产品批文,根据公司制定的信心药业品种发展规划和具体工作安排,今年年初子公司四川恩威启动了首批重点品种的委托生产手续办理流程,8月份收到了四川省药品监督管理局接受跨省受托生产事项的审查同意。本次河南信心药业有限公司取得换发的《药品生产许可证》后,信心药...
长三角药品监管一体化中的“浙江力量”
在长三角药品稽查一体化协作框架下,省药监局还与其他省市的药监局联合查办了一系列重大药品违法案件,有力打击了跨区域的药品违法犯罪行为,维护区域药品市场的安全和秩序。与此同时,省药监局还参与起草《长三角地区药品安全领域稽查一体化协作备忘录》,定期召开长三角地区省级药品监督管理局稽查一体化协作联席会议,跟各地交...
新规丨国家药监局:试点生物药分段生产
分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分,类似“零件组装”,生物制品从单一场地生产变为多个产地分段生产,有着原液组装时间间隔不一、生产质量不可控、委托生产责任不清、跨区域监管协同难等风险。此前,我国并没有官方承认过企业可以分段生产,文件的通过也标志着我国生物制造产业迈入新的阶段。今年3月,上海药...
从引进到生产 “医疗特区”推动国际新药更好惠及患者
与以往外企在境外生产或委托国内企业生产不同,科赛拉药品包装上的上市许可持有人标注为海南先声药业有限公司,进口药通过地产化变成国产药,这也是“乐城研用+海口生产”飞地经济模式下的首单成果。海南先声药业总经理余庆祝告诉记者,科赛拉地产化申请一次性成功,得益于海南药品监管的绿色审批通道,压缩了审批时限。今年4月...
每周药闻 | 山东省药监局:加强药品委托生产监管 深化药审制度改革
针对监管要求,受托、委托双方建立完善的质量管理对接体系文件,相关流程及要求达成一致。同时,新华持续推进质量信息化建设,科学高效进行质量管理,稳健地交付安全、有效、质量可控的药品。为保证药品安全质量更加可靠,山东省药监局不断探索和完善药品委托生产的监管体系,以更好地适应行业发展的需求。省药监局药品生产处一级...
北京市药品监督管理局第五分局 积极探索委托生产协同 努力提升...
为进一步落实《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号),强化监管部门协同配合意识,持续加强跨区域委托生产协同监管,近日北京市药监局第五分局医疗器械监管部门与山东省药监局区域检查第四分局组织医疗器械跨辖区协同委托生产检查(www.e993.com)2024年11月23日。
海南省药品查验中心加强药品跨省委托生产监督检查
下一步,中心将聚焦药品跨省委托生产模式中的突出问题与风险,深入剖析风险成因,通过优化检查策略和流程,确保问题和风险整改闭环。同时,加强跨区域检查的协作,促进不同区域检查机构之间信息共享和资源整合,提升检查工作效能,保障公众用药的安全和有效。
如何厘清委托生产药品“委托方”和“受托方”责任划分?(1)
2.药品委托生产质量协议起草和审批流程1)起草：建议由委托方根据本文件的要求起草《药品委托生产质量协议》，起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。2)审核：应当由“委托方”和“受托方”的质量管理部门及相关部门共同...
B证企业问题凸显 药品委托生产监管从严 B证企业如何修炼内功
陈岩还表示,在完成受托生产企业筛选等相关工作后,B证企业还要与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议,明确双方责任及义务;定期对受托企业进行审计及人员培训;严格控制产品放行等,确保药品生产的各个环节均严格合法合规。刘雪松则建议,B证企业与受托企业还要建立多层级的沟通机制,及时交流生产进展、质量问题、风险管理...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
2019年12月1日,新修订《药品管理法》正式生效后,我国开始实行药品上市许可持有人制度,仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态,其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系,以及各省市制定的政策文件,分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题,探讨了药品监管部门面...